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Un estudio para comparar SB12 (biosimilar de eculizumab propuesto) con Soliris en sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna

25 de marzo de 2024 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre SB12 (biosimilar propuesto de eculizumab) y Soliris® en sujetos con hemoglobinuria paroxística nocturna

Se trata de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y cruzado para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad entre SB12 y Soliris® en sujetos con HPN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de las secuencias de tratamiento. Los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con SB12 o Soliris® recibirán 600 mg de eculizumab IV cada semana durante las primeras 4 semanas (fase inicial) y 900 mg durante la quinta semana, seguidos de 900 mg cada 2 semanas hasta la semana 52. Los sujetos aleatorizados para recibir inicialmente SB12 se cambiarán para recibir Soliris® y los sujetos aleatorizados para recibir inicialmente Soliris® se cambiarán para recibir SB12 en la semana 26.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
  • India
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, India
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, India
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Malasia
      • Ampang, Malasia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malasia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malasia
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malasia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Hospital Pulau Pinang
  • México
      • Tlalpan, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumania
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Tailandia
        • Srinagarind Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ucrania
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Pacientes con HPN sin tratamiento previo con eculizumab
  • Presencia del clon de glóbulos blancos (WBC) de PNH ≥ 10%
  • Nivel de LDH documentado ≥ 1,5 x ULN en la selección
  • Antecedentes de transfusión por anemia dentro de los 12 meses anteriores a la selección o tener síntomas relacionados con la PNH en la selección
  • Los sujetos deben estar vacunados contra Neisseria meningitides.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la vía del complemento
  • ANC ≤ 500/mm3 o Recuento de plaquetas < 70.000/mm3
  • Historia de la enfermedad meningocócica
  • Historia del trasplante de médula ósea
  • Infección bacteriana/viral/fúngica activa conocida o sospechosa en los últimos 30 días
  • Uso estable de eritropoyéticos, corticosteroides, heparina, warfarina antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento I
Los sujetos aleatorizados para recibir inicialmente SB12 serán cambiados para recibir Soliris® en la semana 26
Droga: SB12 (biosimilar de eculizumab propuesto)
600 mg IV cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg durante la quinta semana, seguido de 900 mg cada 2 semanas a partir de entonces
Droga: Soliris (eculizumab)
600 mg IV cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg durante la quinta semana, seguido de 900 mg cada 2 semanas a partir de entonces
Experimental: Secuencia de tratamiento II
Los sujetos aleatorizados para recibir inicialmente Soliris® serán cambiados para recibir SB12 en la semana 26
Droga: SB12 (biosimilar de eculizumab propuesto)
600 mg IV cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg durante la quinta semana, seguido de 900 mg cada 2 semanas a partir de entonces
Droga: Soliris (eculizumab)
600 mg IV cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg durante la quinta semana, seguido de 900 mg cada 2 semanas a partir de entonces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lactato Deshidrogenasa (U/L) en la Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
AUEC ajustado en el tiempo de LDH desde la semana 14 a la semana 26 y desde la semana 40 a la semana 52
Periodo de tiempo: De la Semana 14 a la Semana 26 y de la Semana 40 a la Semana 52
De la Semana 14 a la Semana 26 y de la Semana 40 a la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SB12-3003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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