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Soins prénatals de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC)

17 février 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Soins prénatals du groupe Targeted Lifestyle Change (TLC) pour les femmes obèses à haut risque de diabète gestationnel : un essai contrôlé randomisé

Mener un essai randomisé pour déterminer l'effet des soins prénataux ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur les résultats maternels et néonatals chez les femmes à haut risque de développer un diabète sucré gestationnel (GDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À long terme, l'investigateur vise à tester l'hypothèse centrale selon laquelle les personnes en TLC auront de meilleurs résultats maternels et néonatals que celles en TC. L'objectif est de mener un essai randomisé pour déterminer l'effet des soins prénatals du groupe TLC sur le poids à la naissance et la composition corporelle néonatale, le mode de vie sain de la mère et les résultats liés au diabète, l'accouchement et les résultats néonataux, ainsi que le stress psychosocial et la dépression.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
305

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • ≤16 semaines de gestation
  • Deux ou plusieurs des facteurs de risque de DG suivants :
  • IMC≥25
  • Inactivité physique
  • Parent au premier degré atteint de diabète
  • Race ou origine ethnique à haut risque (Afro-américain, Latino, Amérindien, Asiatique-Américain, Insulaire du Pacifique)
  • Nourrisson antérieur pesant ≥ 4 000 g
  • GDM antérieur
  • Hypertension (140/90 mm Hg ou sous traitement)
  • Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité < 35 mg/dL ou triglycérides > 250 mg/dL
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • A1c≥5,7 %
  • Intolérance au glucose
  • Glycémie à jeun altérée lors des tests précédents
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Possibilité d'assister à des visites prénatales de groupe à des jours et heures précis
  • Volonté d'être randomisé
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 (éligible aux soins de groupe pour le diabète)
  • Test de provocation au glucose positif en début de grossesse
  • Gestation multiple (nécessite des soins supplémentaires)
  • Anomalie fœtale majeure (nécessite des soins supplémentaires)
  • Co-morbidité médicale grave nécessitant plus de soins que ce qui peut être fourni en toute sécurité dans un cadre de groupe, tel que jugé par le fournisseur de soins médicaux (nécessite des soins supplémentaires)
  • Maladie psychiatrique grave, y compris la schizophrénie, nécessitant plus de soins que ce qui peut être fourni en toute sécurité dans un cadre de groupe, tel que jugé par le fournisseur de soins médicaux (nécessite des soins supplémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins prénatals du groupe TLC
Le TLC commencera à la fin du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre et durera environ 6 à 10 séances. Des groupes de 2 à 10 femmes consentantes, présentant au moins deux facteurs de risque de DG, se réuniront sous la supervision d'un prestataire en obstétrique (infirmière praticienne ou médecin) et d'un co-animateur (éducateur sanitaire, nutritionniste ou infirmière) pour des séances de deux heures. Un objectif majeur de TLC sera l'éducation, et une grande partie de chaque visite sera consacrée à la grossesse, à l'éducation à l'exercice/à la nutrition et à la santé comportementale.
Comportemental: Soins prénatals du groupe TLC
Le TLC commencera à la fin du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre et durera environ 6 à 10 séances. Des groupes de 2 à 10 femmes consentantes, présentant au moins deux facteurs de risque de DG, se réuniront sous la supervision d'un prestataire en obstétrique (infirmière praticienne ou médecin) et d'un co-animateur (éducateur sanitaire, nutritionniste ou infirmière) pour des séances de deux heures. Un objectif majeur de TLC sera l'éducation, et une grande partie de chaque visite sera consacrée à la grossesse, à l'éducation à l'exercice/à la nutrition et à la santé comportementale.
Aucune intervention: Soins prénataux traditionnels
Les sujets randomisés pour les soins de routine recevront leurs soins prénatals avec leur principal fournisseur d'obstétrique. Les patientes sont vues pendant 10 à 15 minutes toutes les quatre semaines jusqu'à 28 semaines de gestation, toutes les deux semaines (ou plus à la discrétion du prestataire) jusqu'à 37 semaines et toutes les semaines jusqu'à l'accouchement. Les visites se concentrent sur les tests de dépistage de routine et les soins prénatals. Les participantes aux soins traditionnels recevront un appel téléphonique une fois par mois, jusqu'à 28 semaines de gestation, d'une infirmière praticienne pour vérifier les objectifs de grossesse, une alimentation saine et l'exercice. Le dossier médical de chaque sujet sera examiné pour les données démographiques, la gestion prénatale, les résultats maternels et néonataux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des soins prénatals du groupe TLC sur le poids à la naissance
Délai: Livraison/dans la semaine suivant la livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur le poids du nourrisson en grammes
Livraison/dans la semaine suivant la livraison
Effets des soins prénatals de groupe TLC sur la durée néonatale
Délai: Livraison/dans la semaine suivant la livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la taille du nourrisson en cm
Livraison/dans la semaine suivant la livraison
Effets des soins prénatals du groupe TLC sur le périmètre crânien néonatal
Délai: Livraison/dans la semaine suivant la livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur la circonférence de la tête du nourrisson en cm
Livraison/dans la semaine suivant la livraison
Effets des soins prénatals du groupe TLC sur l'épaisseur du pli cutané du nourrisson
Délai: Livraison/dans la semaine suivant la livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals (TLC) du groupe de changement de mode de vie ciblé sur l'épaisseur du pli cutané du nourrisson de l'ilium, de la cuisse, du triceps et du sous-scapulaire
Livraison/dans la semaine suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic maternel du diabète gestationnel
Délai: Jusqu'au moment de la livraison
Évaluer le diagnostic maternel de diabète gestationnel à l'aide de la méthode en 2 étapes (test de provocation au glucose d'une heure, test de tolérance au glucose de 3 heures, besoin de médicaments)
Jusqu'au moment de la livraison
Activité physique et comportement alimentaire
Délai: Au moment de l'inscription, de la dernière visite d'étude/accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'activité physique et l'enquête sur les comportements alimentaires
Au moment de l'inscription, de la dernière visite d'étude/accouchement et 4 à 12 semaines après l'accouchement
Gain de poids gestationnel maternel
Délai: Visite initiale jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénataux ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur le gain de poids gestationnel maternel
Visite initiale jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Troubles hypertensifs maternels de la grossesse, y compris l'hypertension gestationnelle, l'hypertension chronique, la prééclampsie, l'éclampsie et le HELLP
Délai: Visite initiale jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals (TLC) ciblés sur le changement de style de vie sur les troubles hypertensifs maternels de la grossesse
Visite initiale jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Taux de présence aux rendez-vous
Délai: Jusqu'au moment de la livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals de groupe ciblés sur le changement de style de vie (TLC) sur le nombre de visites prénatales auxquelles ils ont participé
Jusqu'au moment de la livraison
Taux de participation aux visites maternelles post-partum pour les femmes en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals de groupe ciblés sur le changement de style de vie (TLC) sur la fréquentation des visites post-partum
4 à 12 semaines après l'accouchement
Taux d'initiation à la contraception maternelle pour celles en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur l'initiation de la contraception post-partum maternelle
Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Taux d'allaitement parmi ceux en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur l'allaitement maternel
Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Rétention de poids post-partum
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la rétention de poids maternelle après l'accouchement
Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Test de tolérance au glucose post-partum de 2 heures (le cas échéant)
Délai: 4-12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur les tests de tolérance au glucose maternels
4-12 semaines après l'accouchement
Résistance à l'insuline
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la résistance maternelle à l'insuline (à jeun et 30 min d'insuline).
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Sensibilité à l'insuline
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la sensibilité maternelle à l'insuline (à jeun et 30 min d'insuline).
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Évaluer la satisfaction des patientes en soins prénataux pour celles en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels à l'aide d'une enquête de satisfaction.
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénataux de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur la satisfaction maternelle des soins prénatals
Livraison
Âge gestationnel néonatal à l'accouchement
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'âge gestationnel du nourrisson à l'accouchement
Livraison
Taux d'induction du travail pour les personnes en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur l'induction maternelle du travail
Livraison
Mode d'accouchement pour les personnes en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénataux de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur le mode d'accouchement maternel
Livraison
Taux de dystocie néonatale de l'épaule pour les personnes en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la dystocie de l'épaule du nourrisson
Livraison
Score APGAR néonatal
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur le score APGAR du nourrisson
Livraison
Analytes de sang de cordon néonatal
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénataux ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur les analytes du sang de cordon du nourrisson, le peptide c.
Livraison
Analytes de sang de cordon néonatal de pH pour ceux en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénataux (TLC) du groupe de changement de mode de vie ciblé sur les analytes du sang de cordon du nourrisson, le pH.
Livraison
Analytes de sang de cordon néonatal en excès de base pour ceux en TLC par rapport aux soins prénatals traditionnels.
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de style de vie (TLC) sur les analytes du sang de cordon du nourrisson, excès de base.
Livraison
Admission à l'USIN néonatale
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénataux de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur l'admission du nourrisson à l'USIN
Livraison
Hypoglycémie néonatale
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'hypoglycémie infantile
Livraison
Hématocrite néonatal
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'hématocrite du nourrisson
Livraison
Ictère néonatal
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la jaunisse du nourrisson
Livraison
Syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur le syndrome de détresse respiratoire du nourrisson
Livraison
Mortinaissance néonatale
Délai: Livraison
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés de groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la mortinaissance du nourrisson
Livraison
Dépression
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la dépression maternelle à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Stress psychosocial
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénataux de groupe de changement de style de vie ciblé (TLC) sur le stress maternel à l'aide de l'échelle de stress perçu
Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet de la TLC sur le stress psychosocial et la dépression à l'aide du questionnaire sur la détresse liée à la grossesse
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur la détresse maternelle
Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet de la TLC sur le stress psychosocial et la dépression à l'aide de la liste de contrôle des événements de la vie
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals de groupe ciblés sur le changement de mode de vie (TLC) sur les événements de la vie maternelle
Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet de la TLC sur le stress psychosocial et la dépression à l'aide du test de trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés de groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'anxiété maternelle
Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet de la TLC sur le stress psychosocial et la dépression à l'aide du Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Délai: Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins prénatals ciblés du groupe de changement de mode de vie (TLC) sur l'hygiène du sommeil maternel.
Inscription jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Diabetes Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-2333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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