Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana zmiana stylu życia Grupa opieki prenatalnej (TLC)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Grupa ukierunkowanych zmian stylu życia (TLC) Opieka prenatalna nad otyłymi kobietami z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy ciążowej: randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na wyniki matek i noworodków u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dłuższej perspektywie badacz ma na celu przetestowanie głównej hipotezy, że osoby w TLC będą miały lepsze wyniki dla matek i noworodków niż te w TC. Celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia wpływu opieki prenatalnej grupy TLC na masę urodzeniową i skład ciała noworodka, zdrowy styl życia matki i wyniki związane z cukrzycą, wyniki porodu i noworodka oraz stres psychospołeczny i depresję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Ciąża ≤16 tygodni
  • Dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka GDM:
  • BMI≥25
  • Brak aktywności fizycznej
  • Krewny pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Rasa lub pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka (Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego, mieszkańcy wysp Pacyfiku)
  • Uprzednie niemowlę o masie ciała ≥ 4000 g
  • Poprzedni GDM
  • Nadciśnienie (140/90 mm Hg lub w trakcie leczenia)
  • Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości <35 mg/dL lub trójglicerydów > 250 mg/dL
  • Zespół policystycznych jajników
  • A1c≥5,7%
  • Zaburzona tolerancja glukozy
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo w poprzednim badaniu
  • Historia chorób układu krążenia
  • Możliwość uczestniczenia w grupowych wizytach prenatalnych w określonych dniach i godzinach
  • Gotowość do randomizacji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 (kwalifikująca się do Grupy Diabetologicznej Opieki)
  • Pozytywny test obciążenia glukozą we wczesnej ciąży
  • Ciąża mnoga (wymaga dodatkowej opieki)
  • Poważna anomalia płodu (wymaga dodatkowej opieki)
  • Poważna współchorobowość medyczna wymagająca większej opieki, niż można bezpiecznie zapewnić w warunkach grupowych, zgodnie z oceną dostawcy usług medycznych (wymaga dodatkowej opieki)
  • Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia, wymagająca większej opieki, niż może być bezpiecznie zapewniona w grupie, zgodnie z oceną dostawcy usług medycznych (wymaga dodatkowej opieki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka prenatalna Grupy TLC
TLC rozpocznie się pod koniec pierwszego trymestru lub na początku drugiego trymestru i potrwa około 6-10 sesji. Grupy od 2 do 10 kobiet, które wyraziły zgodę, z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka GDM, będą spotykać się pod nadzorem lekarza położnika (pielęgniarki lub lekarza medycyny) i współprowadzącego (edukatora zdrowia, dietetyka lub pielęgniarki) na dwugodzinne sesje. Głównym celem TLC będzie edukacja, a większość każdej wizyty będzie poświęcona ciąży, edukacji w zakresie ćwiczeń / odżywiania i zdrowiu behawioralnemu.
Behawioralne: Opieka prenatalna Grupy TLC
TLC rozpocznie się pod koniec pierwszego trymestru lub na początku drugiego trymestru i potrwa około 6-10 sesji. Grupy od 2 do 10 kobiet, które wyraziły zgodę, z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka GDM, będą spotykać się pod nadzorem lekarza położnika (pielęgniarki lub lekarza medycyny) i współprowadzącego (edukatora zdrowia, dietetyka lub pielęgniarki) na dwugodzinne sesje. Głównym celem TLC będzie edukacja, a większość każdej wizyty będzie poświęcona ciąży, edukacji w zakresie ćwiczeń / odżywiania i zdrowiu behawioralnemu.
Brak interwencji: Tradycyjna opieka prenatalna
Pacjenci przydzieleni losowo do rutynowej opieki otrzymają opiekę prenatalną u swojego głównego lekarza położnika. Pacjenci są widziani przez 10-15 minut co cztery tygodnie do 28 tygodnia ciąży, co dwa tygodnie (lub częściej według uznania lekarza) do 37 tygodnia i co tydzień do porodu. Wizyty skupiają się na rutynowych badaniach przesiewowych i opiece prenatalnej. Uczestnicy tradycyjnej opieki otrzymają telefon raz w miesiącu, aż do 28 tygodnia ciąży, od pielęgniarki, aby sprawdzić cele ciąży, zdrowe odżywianie i ćwiczenia. Karta medyczna każdego pacjenta zostanie przejrzana pod kątem danych demograficznych, postępowania przedporodowego, wyników matki i noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ opieki prenatalnej grupy TLC na masę urodzeniową
Ramy czasowe: Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na wagę niemowlęcia w gramach
Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Wpływ opieki prenatalnej grupy TLC na długość noworodka
Ramy czasowe: Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na długość niemowlęcia w cm
Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Wpływ opieki prenatalnej grupy TLC na obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na obwód głowy niemowlęcia w cm
Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Wpływ opieki prenatalnej grupy TLC na grubość fałdu skórnego u niemowląt
Ramy czasowe: Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na grubość fałdu skórnego niemowlęcia w kości biodrowej, udzie, tricepsie i pod łopatką
Dostawa/w ciągu 1 tygodnia od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej u matki
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
Ocena rozpoznania cukrzycy ciążowej u matki metodą dwuetapową (1-godzinny test obciążenia glukozą, 3-godzinny test obciążenia glukozą, konieczność podania leków)
Do czasu dostawy
Aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, ostatniej wizyty studyjnej/porodu oraz 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Ukierunkowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na aktywność fizyczną i badanie zachowań żywieniowych
W momencie rejestracji, ostatniej wizyty studyjnej/porodu oraz 4-12 tygodni po porodzie
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej ukierunkowanej zmiany stylu życia grupy (TLC) na przyrost masy ciała matki w okresie ciąży
Pierwsza wizyta do 4-12 tygodni po porodzie
Zaburzenia nadciśnienia u matki w czasie ciąży, w tym nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie przewlekłe, stan przedrzucawkowy, rzucawka i HELLP
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na zaburzenia związane z nadciśnieniem u matki w czasie ciąży
Pierwsza wizyta do 4-12 tygodni po porodzie
Wskaźniki obecności na spotkaniach
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na liczbę wizyt prenatalnych, w których uczestniczyli
Do czasu dostawy
Wskaźniki obecności matek na wizytach poporodowych u osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na frekwencję na wizytach poporodowych
4-12 tygodni po porodzie
Wskaźnik inicjacji matczynej antykoncepcji dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej ukierunkowanej grupy ds. zmiany stylu życia (TLC) na rozpoczęcie antykoncepcji poporodowej matki
Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią wśród osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na karmienie piersią matki
Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Utrzymanie wagi po porodzie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na zachowanie masy ciała matki po porodzie
Do 12 tygodni po porodzie
Test obciążenia glukozą po 2 godzinach po porodzie (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na testy tolerancji glukozy u matki
4-12 tygodni Po porodzie
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do 12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na insulinooporność matki (na czczo i 30-minutowa insulina).
Przez ukończenie badania, do 12 tygodni po porodzie
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, do 12 tygodni po porodzie
Określić wpływ opieki prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na wrażliwość na insulinę matki (na czczo i 30 minut insuliny).
Przez ukończenie badania, do 12 tygodni po porodzie
Ocena satysfakcji pacjentów z opieki prenatalnej w przypadku TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną za pomocą ankiety satysfakcji.
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na zadowolenie matki z opieki prenatalnej
Dostawa
Wiek ciążowy noworodka w momencie porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na wiek ciążowy niemowlęcia w momencie porodu
Dostawa
Indukcja stawek porodowych dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy ukierunkowanej na zmianę stylu życia (TLC) na indukcję porodu u matki
Dostawa
Sposób porodu dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na sposób porodu matki
Dostawa
Wskaźniki dystocji barkowej noworodków u osób z TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na dystocję barkową u niemowląt
Dostawa
Noworodkowa ocena APGAR
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej zmiany stylu życia grupy (TLC) na punktację niemowlęcia w skali APGAR
Dostawa
Anality krwi pępowinowej noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na anality krwi pępowinowej niemowląt, peptyd c.
Dostawa
Anality pH krwi pępowinowej noworodków dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na anality krwi pępowinowej niemowlęcia, pH.
Dostawa
Anality krwi pępowinowej noworodków z nadmiarem zasad dla osób w TLC w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną.
Ramy czasowe: Dostawa
Określić wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na anality krwi pępowinowej niemowląt, nadmiar zasady.
Dostawa
Przyjęcie na OIOM noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na przyjmowanie noworodków na oddział intensywnej terapii noworodków
Dostawa
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na hipoglikemię u niemowląt
Dostawa
Hematokryt noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na hematokryt niemowląt
Dostawa
Żółtaczka noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na żółtaczkę niemowląt
Dostawa
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na zespół niewydolności oddechowej niemowląt
Dostawa
Poród martwego noworodka
Ramy czasowe: Dostawa
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na poród martwego dziecka
Dostawa
Depresja
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na depresję matki za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ Prenatalnej Opieki Prenatalnej Grupy Celowanej Zmiany Stylu Życia (TLC) na stres matki za pomocą skali postrzeganego stresu
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ TLC na stres psychospołeczny i depresję za pomocą kwestionariusza stresu ciążowego
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na cierpienie matki
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ TLC na stres psychospołeczny i depresję, korzystając z listy kontrolnej wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu opieki prenatalnej grupy docelowej zmiany stylu życia (TLC) na wydarzenia z życia matki
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ TLC na stres psychospołeczny i depresję za pomocą testu uogólnionych zaburzeń lękowych-7
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej grupy ds. zmiany stylu życia (TLC) na niepokój matki
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ TLC na stres psychospołeczny i depresję za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ)
Ramy czasowe: Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie
Określ wpływ opieki prenatalnej ukierunkowanej na zmianę stylu życia grupy (TLC) na higienę snu matki.
Zapisy do 4-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Diabetes Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ebony B Carter, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-2333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami