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Est-ce qu'un régime intestinal préopératoire change l'heure de la première selle après une colpopexie sacrée robotique

24 décembre 2024 mis à jour par: Northwell Health

Un régime intestinal préopératoire modifie-t-il l'heure de la première selle après une colpopexie sacrée robotisée : un essai contrôlé randomisé

L'hypothèse est que le démarrage d'un régime intestinal avec du polyéthylène glycol avant la sacrocolpopexie assistée par robot réduira le temps nécessaire à la première selle après la chirurgie. Le groupe expérimental suivra un cours préopératoire de polyéthylène glycol quotidiennement pendant sept jours avant la date de la procédure. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention en préopératoire. Tous les patients prendront du polyéthylène glycol après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Afin d'évaluer les caractéristiques intestinales et d'évaluer la constipation préexistante, un questionnaire standardisé sera distribué à tous les patients avant la chirurgie lors de leur visite préopératoire. Les patients du groupe expérimental seront suivis par téléphone, 3 à 4 jours avant la chirurgie, pour évaluer l'observance des médicaments ou tout effet secondaire/complication. Les patients enregistreront s'ils prennent leur Miralax tel que prescrit quotidiennement. Ils enregistreront également leurs selles et leurs niveaux de douleur pendant l'évacuation. Avant la chirurgie, dans la zone préopératoire, l'observance du traitement sera à nouveau évaluée. Après l'opération, tous les patients prendront du polyéthylène glycol pendant sept jours, une fois par jour. Ils tiendront un journal intestinal, qui enregistrera les selles, le type de selles et la douleur lors de l'évacuation. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation préopératoire de polyéthylène glycol diminue le temps jusqu'à la première selle après une colpopexie sacrée robotisée. Les critères de jugement secondaires incluent la douleur lors de la première selle, la consistance des selles et les niveaux de douleur quotidiens.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une sacrocolpopexie assistée par robot avec ou sans hystérectomie et avec ou sans procédures anti-incontinence

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 90 ans
  • Laparotomie planifiée
  • Colporraphie postérieure planifiée
  • Utilisation préopératoire régulière d'émollients fécaux/laxatifs
  • Présence de colostomie
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Maladie rénale chronique (Cr > 1,2)
  • Rétrécissements oesophagiens
  • Nausées et vomissements persistants
  • Une occlusion intestinale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental suivra quotidiennement une cure préopératoire de polyéthylène glycol pendant sept jours avant la date de l'intervention.
Médicament: Poudre de polyéthylène glycol
Le polyéthylène glycol 3350 17 g doit être mélangé dans 8 onces de liquide pour l'administration. Le polyéthylène glycol est un polymère hydrosoluble de haut poids moléculaire qui peut former des liaisons hydrogène avec les molécules d'eau. C'est une solution laxative osmotique qui stimule les selles en augmentant la quantité d'eau absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Il diminue la consistance des matières fécales et augmente leur volume en favorisant le péristaltisme et l'évacuation. Les effets secondaires du polyéthylène glycol sont les ballonnements, les gaz ou la diarrhée. La demi-vie du polyéthylène glycol est de 4 à 6 heures et après 18 heures, la concentration diminue à des niveaux non quantifiables.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première selle
Délai: 7 jours après l'opération
Le temps écoulé avant la première selle postopératoire sera évalué.
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire lors des premières selles, telle que mesurée par l'échelle EVA.
Délai: 7 jours après l'opération
Les patients enregistreront leurs niveaux de douleur lors des premières selles postopératoires à l'aide de l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est numérotée de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
7 jours après l'opération
Douleur postopératoire au jour 1 telle que mesurée par l'échelle EVA
Délai: 1 jour post-opératoire
Les patients enregistreront leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA). L'échelle est numérotée de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
1 jour post-opératoire
Douleur postopératoire médiane
Délai: En moyenne sur 7 jours postopératoires
Les patients enregistreront quotidiennement leur niveau de douleur pendant 7 jours à l'aide de l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA). L'échelle est numérotée de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible. La valeur moyenne sur 7 jours pour chaque patient sera calculée. Nous rapporterons ensuite le score médian de douleur postopératoire moyenné sur 7 jours pour chaque groupe.
En moyenne sur 7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-0802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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