Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjny schemat jelitowy zmienia czas do pierwszego wypróżnienia po zrobotyzowanej kolpopeksji krzyżowej

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health

Czy przedoperacyjny schemat wypróżnień zmienia czas do pierwszego wypróżnienia po zrobotyzowanej kolpopeksji krzyżowej: randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza jest taka, że ​​rozpoczęcie schematu wypróżniania glikolem polietylenowym przed sakrokolpopeksją wspomaganą robotem skróci czas do pierwszego wypróżnienia po operacji. Grupa eksperymentalna codziennie przez siedem dni przed zabiegiem będzie przyjmowała przedoperacyjny kurs glikolu polietylenowego. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji przed operacją. Wszyscy pacjenci będą przyjmować pooperacyjnie glikol polietylenowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu oceny charakterystyki jelit i oceny istniejących wcześniej zaparć wszystkim pacjentom przed operacją zostanie rozesłany standardowy kwestionariusz podczas ich wizyty przedoperacyjnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli kontakt telefoniczny na 3-4 dni przed operacją w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich lub jakichkolwiek skutków ubocznych/komplikacji. Pacjenci będą rejestrować, czy codziennie przyjmują Miralax zgodnie z zaleceniami. Będą również rejestrować ruchy jelit i poziom bólu podczas ewakuacji. Przed operacją, w obszarze przedoperacyjnym, zostanie ponownie oceniona przestrzeganie zaleceń lekarskich. Po operacji wszyscy pacjenci będą przyjmować glikol polietylenowy przez siedem dni, raz dziennie. Będą prowadzić dziennik jelit, w którym będą rejestrować wypróżnienia, rodzaj stolca i ból podczas wypróżniania. Głównym celem jest ustalenie, czy przedoperacyjne zastosowanie glikolu polietylenowego skraca czas do pierwszego wypróżnienia po zrobotyzowanej kolpopeksji krzyżowej. Drugorzędne wyniki obejmują ból przy pierwszym wypróżnieniu, konsystencję stolca i dzienny poziom bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani sakrokolpopeksji wspomaganej robotem z histerektomią lub bez niej oraz z zabiegami zapobiegającymi nietrzymaniu moczu lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  • Planowana laparotomia
  • Planowana kolporafia tylna
  • Regularne przedoperacyjne stosowanie środków zmiękczających stolec/środków przeczyszczających
  • Obecność kolostomii
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Przewlekła choroba nerek (Cr > 1,2)
  • Zwężenia przełyku
  • Utrzymujące się nudności i wymioty
  • Niedrożność jelit
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna codziennie przez siedem dni przed zabiegiem będzie przyjmować przedoperacyjny kurs glikolu polietylenowego.
Lek: Proszek glikolu polietylenowego
Glikol polietylenowy 3350 17 g należy wymieszać z 8 uncjami płynu do podania. Glikol polietylenowy jest rozpuszczalnym w wodzie polimerem o dużej masie cząsteczkowej, który może tworzyć wiązania wodorowe z cząsteczkami wody. Jest osmotycznym roztworem przeczyszczającym, który stymuluje wypróżnienia poprzez zwiększenie ilości wody wchłanianej w przewodzie pokarmowym. Zmniejsza konsystencję kału i zwiększa jego objętość, sprzyjając perystaltyce i wydalaniu. Skutki uboczne glikolu polietylenowego to wzdęcia, gazy lub biegunka. Okres półtrwania glikolu polietylenowego wynosi 4-6 godzin, a po 18 godzinach stężenie spada do poziomu niemierzalnego.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie zostanie poddana żadnej interwencji przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy ruch jelit
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Oceniony zostanie czas do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny towarzyszący pierwszemu wypróżnieniu mierzony skalą VAS.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Pacjenci będą rejestrować poziom bólu podczas pierwszego wypróżnienia po operacji, korzystając ze skali bólu w skali wizualno-analogowej (VAS). Skala jest ponumerowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
7 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny w pierwszym dniu mierzony skalą VAS
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Pacjenci będą rejestrować poziom bólu za pomocą skali bólu w skali wizualno-analogowej (VAS). Skala jest ponumerowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
1 dzień po zabiegu
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 7 dni po operacji
Pacjenci będą rejestrować poziom bólu codziennie przez 7 dni, stosując skalę bólu w skali wizualno-analogowej (VAS). Skala jest ponumerowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Dla każdego pacjenta zostanie obliczona średnia wartość z 7 dni. Następnie dla każdej grupy podamy średni wynik bólu pooperacyjnego uśredniony z 7 dni.
Średnio w ciągu 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami