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Un regime intestinale preoperatorio cambia il tempo al primo movimento intestinale dopo la colpopessi sacrale robotica

24 dicembre 2024 aggiornato da: Northwell Health

Un regime intestinale preoperatorio cambia il tempo per il primo movimento intestinale dopo la colpopessi sacrale robotica: uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi è che l'avvio di un regime intestinale con polietilenglicole prima della sacrocolpopessi assistita da robot ridurrà il tempo al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo sperimentale seguirà un corso preoperatorio di glicole polietilenico ogni giorno per sette giorni prima della data della procedura. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento preoperatorio. Tutti i pazienti assumeranno polietilenglicole dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare le caratteristiche intestinali e valutare la costipazione preesistente, verrà distribuito un questionario standardizzato a tutti i pazienti prima dell'intervento durante la loro visita preoperatoria. I pazienti nel gruppo sperimentale avranno un follow-up tramite telefonata, 3-4 giorni prima dell'intervento chirurgico per valutare la compliance terapeutica o eventuali effetti collaterali/complicanze. I pazienti registreranno se stanno assumendo Miralax come prescritto quotidianamente. Registreranno anche i loro movimenti intestinali e i livelli di dolore durante l'evacuazione. Prima dell'intervento, nell'area preoperatoria, verrà valutata nuovamente la compliance terapeutica. Dopo l'intervento tutti i pazienti assumeranno polietilenglicole per sette giorni, una volta al giorno. Manterranno un diario intestinale, che registrerà i movimenti intestinali, il tipo di feci e il dolore durante l'evacuazione. L'obiettivo primario è determinare se l'uso preoperatorio del polietilenglicole riduce il tempo al primo movimento intestinale dopo la colpopessi sacrale robotica. Gli esiti secondari includono dolore con il primo movimento intestinale, consistenza delle feci e livelli di dolore giornalieri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sacrocolpopessi robotica assistita con o senza isterectomia e con o senza procedure anti-incontinenza

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Laparotomia pianificata
  • Colporrafia posteriore pianificata
  • Uso preoperatorio regolare di emollienti/lassativi delle feci
  • Presenza di colostomia
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Malattia renale cronica (Cr > 1,2)
  • Stenosi esofagee
  • Nausea e vomito persistenti
  • Occlusione intestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale seguirà un corso preoperatorio di polietilenglicole ogni giorno per sette giorni prima della data della procedura.
Droga: Polvere di glicole polietilenico
Il polietilenglicole 3350 17 g deve essere miscelato in 8 once di fluido per la somministrazione. Il polietilenglicole è un polimero idrosolubile ad alto peso molecolare che può formare legami idrogeno con molecole d'acqua. È una soluzione lassativa osmotica che stimola i movimenti intestinali aumentando la quantità di acqua assorbita nel tratto gastrointestinale. Diminuisce la consistenza delle feci e ne aumenta il volume favorendo la peristalsi e l'evacuazione. Gli effetti collaterali del polietilenglicole sono gonfiore, gas o diarrea. L'emivita del polietilenglicole è di 4-6 ore e dopo 18 ore la concentrazione scende a livelli non quantificabili.
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo non verrà somministrato alcun intervento prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Verrà valutato il tempo necessario al primo movimento intestinale postoperatorio.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio al primo movimento intestinale misurato dalla scala VAS.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti registreranno i loro livelli di dolore con il primo movimento intestinale postoperatorio utilizzando la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS). La scala è numerata da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio al primo giorno misurato dalla scala VAS
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
I pazienti registreranno il loro livello di dolore utilizzando la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS). La scala è numerata da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore postoperatorio mediano
Lasso di tempo: Media su 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti registreranno il loro livello di dolore quotidianamente per 7 giorni utilizzando la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS). La scala è numerata da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile. Verrà calcolato il valore medio su 7 giorni per ciascun paziente. Riporteremo quindi il punteggio medio del dolore postoperatorio medio su 7 giorni per ciascun gruppo.
Media su 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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