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Um regime intestinal pré-operatório altera o tempo para a primeira evacuação após a colpopexia sacral robótica

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Northwell Health

Um regime intestinal pré-operatório altera o tempo para a primeira evacuação após colpopexia sacral robótica: um estudo controlado randomizado

A hipótese é que iniciar um regime intestinal com polietilenoglicol antes da sacrocolpopexia assistida por robótica diminuirá o tempo para a primeira evacuação após a cirurgia. O grupo experimental fará um curso pré-operatório de polietileno glicol diariamente durante sete dias antes da data do procedimento. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção no pré-operatório. Todos os pacientes tomarão polietileno glicol no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de avaliar as características intestinais e avaliar a constipação pré-existente, um questionário padronizado será distribuído a todos os pacientes antes da cirurgia em sua visita pré-operatória. Os pacientes do grupo experimental terão acompanhamento por telefone, 3-4 dias antes da cirurgia para avaliar a adesão à medicação ou quaisquer efeitos colaterais/complicações. Os pacientes registrarão se estão tomando o Miralax conforme prescrito diariamente. Eles também registrarão seus movimentos intestinais e os níveis de dor durante a evacuação. Antes da cirurgia, na área pré-operatória, a adesão à medicação será novamente avaliada. No pós-operatório, todos os pacientes tomarão polietilenoglicol por sete dias, uma vez ao dia. Eles manterão um diário intestinal, que registrará os movimentos intestinais, o tipo de fezes e a dor ao evacuar. O objetivo primário é determinar se o uso pré-operatório de polietileno glicol diminui o tempo para a primeira evacuação após colpopexia sacral robótica. Os resultados secundários incluem dor com a primeira evacuação, consistência das fezes e níveis diários de dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a sacrocolpopexia robótica assistida com ou sem histerectomia e com ou sem procedimentos anti-incontinência

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 90
  • Laparotomia planejada
  • Colporrafia posterior planejada
  • Uso pré-operatório regular de amaciantes de fezes/laxantes
  • Presença de colostomia
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de tomar medicamentos por via oral
  • Doença renal crônica (Cr > 1,2)
  • Estenoses esofágicas
  • Náuseas e vômitos persistentes
  • Obstrução intestinal
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
O grupo experimental fará um curso pré-operatório de polietilenoglicol diariamente durante sete dias antes da data do procedimento.
Medicamento: Polietileno glicol em pó
Polietilenoglicol 3350 17g deve ser misturado em 8 onças de fluido para administração. O polietileno glicol é um polímero solúvel em água de alto peso molecular que pode formar ligações de hidrogênio com moléculas de água. É uma solução laxante osmótica que estimula os movimentos intestinais aumentando a quantidade de água absorvida no trato gastrointestinal. Diminui a consistência das fezes e aumenta seu volume promovendo o peristaltismo e a evacuação. Os efeitos colaterais do polietileno glicol são inchaço, gases ou diarréia. A meia-vida do polietileno glicol é de 4-6 horas e após 18 horas a concentração diminui para níveis não quantificáveis.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira evacuação
Prazo: 7 dias de pós-operatório
O tempo para a primeira evacuação pós-operatória será avaliado.
7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória com a primeira evacuação medida pela escala VAS.
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Os pacientes registrarão seus níveis de dor com a primeira evacuação pós-operatória usando a escala de dor da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é numerada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
7 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória no dia 1 medida pela escala VAS
Prazo: 1 dia de pós-operatório
Os pacientes registrarão seu nível de dor usando a escala de dor da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é numerada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
1 dia de pós-operatório
Dor pós-operatória mediana
Prazo: Média de 7 dias de pós-operatório
Os pacientes registrarão seu nível de dor diariamente durante 7 dias usando a escala de dor da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é numerada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Será calculado o valor médio ao longo de 7 dias para cada paciente. Em seguida, relataremos a pontuação média da dor pós-operatória calculada em média ao longo de 7 dias para cada grupo.
Média de 7 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-0802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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