¿Un régimen intestinal preoperatorio cambia el tiempo hasta la primera evacuación después de una colpopexia sacra robótica?
¿Un régimen intestinal preoperatorio cambia el tiempo hasta la primera evacuación intestinal después de la colpopexia sacra robótica: un ensayo controlado aleatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Goodwin, MD
- Número de teléfono: 6319683322
- Correo electrónico: agoodwin2@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una sacrocolpopexia asistida por robot con o sin histerectomía y con o sin procedimientos contra la incontinencia
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 90
- Laparotomía planificada
- Colporrafia posterior planificada
- Uso preoperatorio regular de ablandadores de heces/laxantes
- Presencia de colostomía
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
- Enfermedad renal crónica (Cr > 1,2)
- Estenosis esofágicas
- Náuseas y vómitos persistentes
- Obstrucción intestinal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El grupo experimental tomará un tratamiento preoperatorio de polietilenglicol diariamente durante siete días antes de la fecha del procedimiento.
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Polietilenglicol 3350 17 g debe mezclarse en 8 onzas de líquido para su administración.
El polietilenglicol es un polímero soluble en agua de alto peso molecular que puede formar enlaces de hidrógeno con moléculas de agua.
Es una solución laxante osmótica que estimula las deposiciones aumentando la cantidad de agua absorbida en el tracto GI.
Disminuye la consistencia de las heces y aumenta su volumen al promover el peristaltismo y la evacuación.
Los efectos secundarios del polietilenglicol son hinchazón, gases o diarrea.
La vida media del polietilenglicol es de 4 a 6 horas y después de 18 horas la concentración desciende a niveles no cuantificables.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención preoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Se evaluará el tiempo transcurrido hasta la primera evacuación intestinal posoperatoria.
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7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio con la primera evacuación intestinal medido por la escala VAS.
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Los pacientes registrarán sus niveles de dolor con la primera evacuación intestinal posoperatoria utilizando la escala de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala está numerada del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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7 días postoperatorio
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Dolor posoperatorio el día 1 medido por la escala VAS
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Los pacientes registrarán su nivel de dolor utilizando la escala de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala está numerada del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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1 día postoperatorio
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Dolor posoperatorio medio
Periodo de tiempo: Promedio de 7 días después de la operación
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Los pacientes registrarán su nivel de dolor diariamente durante 7 días utilizando la escala de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala está numerada del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Se calculará el valor medio durante 7 días para cada paciente.
Luego informaremos la puntuación media del dolor posoperatorio promediada durante 7 días para cada grupo.
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Promedio de 7 días después de la operación
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- 19-0802
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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