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Ändert ein präoperatives Darmregime die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der robotergesteuerten sakralen Kolpopexie?

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Ändert ein präoperatives Darmregime die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der robotergesteuerten sakralen Kolpopexie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Hypothese ist, dass der Beginn einer Darmkur mit Polyethylenglykol vor der robotergestützten Sakrokolpopexie die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation verkürzt. Die experimentelle Gruppe nimmt sieben Tage vor dem Eingriffsdatum täglich eine präoperative Behandlung mit Polyethylenglykol ein. Die Kontrollgruppe erhält präoperativ keine Intervention. Alle Patienten werden postoperativ Polyethylenglykol einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Darmeigenschaften und zur Feststellung einer bereits bestehenden Verstopfung wird allen Patienten vor der Operation bei ihrem präoperativen Besuch ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt. Die Patienten in der Versuchsgruppe werden 3-4 Tage vor der Operation per Telefonanruf nachuntersucht, um die Einhaltung der Medikamente oder Nebenwirkungen/Komplikationen zu beurteilen. Die Patienten werden notieren, ob sie ihr Miralax täglich wie vorgeschrieben einnehmen. Sie werden auch ihren Stuhlgang und ihre Schmerzen während der Evakuierung aufzeichnen. Vor der Operation wird im präoperativen Bereich noch einmal die Medikationscompliance überprüft. Postoperativ werden alle Patienten sieben Tage lang einmal täglich Polyethylenglykol einnehmen. Sie führen ein Darmtagebuch, in dem Stuhlgang, Stuhltyp und Schmerzen beim Stuhlgang aufgezeichnet werden. Das primäre Ziel ist es festzustellen, ob die präoperative Anwendung von Polyethylenglykol die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der robotergestützten sakralen Kolpopexie verkürzt. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen beim ersten Stuhlgang, Stuhlkonsistenz und tägliches Schmerzniveau.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer robotergestützten Sakrokolpopexie mit oder ohne Hysterektomie und mit oder ohne Anti-Inkontinenzverfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 90
  • Geplante Laparotomie
  • Geplante hintere Kolporrhaphie
  • Regelmäßige präoperative Anwendung von Stuhlweichmachern/Abführmitteln
  • Vorhandensein einer Kolostomie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Chronische Nierenerkrankung (Cr > 1,2)
  • Ösophagusstrikturen
  • Anhaltende Übelkeit und Erbrechen
  • Darmverschluss
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe wird sieben Tage vor dem Eingriffstermin täglich eine präoperative Behandlung mit Polyethylenglykol einnehmen.
Arzneimittel: Polyethylenglycol-Pulver
Polyethylenglycol 3350 17 g sollte zur Verabreichung in 8 Unzen Flüssigkeit gemischt werden. Polyethylenglykol ist ein wasserlösliches Polymer mit hohem Molekulargewicht, das mit Wassermolekülen Wasserstoffbrückenbindungen bilden kann. Es ist eine osmotische Abführlösung, die den Stuhlgang anregt, indem sie die im Magen-Darm-Trakt aufgenommene Wassermenge erhöht. Es verringert die Konsistenz des Kots und erhöht sein Volumen, indem es die Peristaltik und Evakuierung fördert. Die Nebenwirkungen von Polyethylenglykol sind Blähungen, Blähungen oder Durchfall. Die Halbwertszeit von Polyethylenglykol beträgt 4-6 Stunden und nach 18 Stunden fällt die Konzentration auf nicht quantifizierbare Werte ab.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält präoperativ keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Stuhlgang
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang wird bewertet.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen beim ersten Stuhlgang, gemessen anhand der VAS-Skala.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Patienten zeichnen ihre Schmerzniveaus beim ersten postoperativen Stuhlgang anhand der Schmerzskala der Visual Analogue Scale (VAS) auf. Die Skala ist von 0 bis 10 nummeriert, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen am ersten Tag, gemessen anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Die Patienten zeichnen ihr Schmerzniveau anhand der VAS-Schmerzskala (Visual Analogue Scale) auf. Die Skala ist von 0 bis 10 nummeriert, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
1 Tag postoperativ
Mittlerer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Gemittelt über 7 Tage nach der Operation
Die Patienten zeichnen ihr Schmerzniveau 7 Tage lang täglich anhand der Schmerzskala der Visual Analogue Scale (VAS) auf. Die Skala ist von 0 bis 10 nummeriert, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht. Für jeden Patienten wird der Durchschnittswert über 7 Tage berechnet. Wir werden dann für jede Gruppe den über 7 Tage gemittelten mittleren postoperativen Schmerzwert angeben.
Gemittelt über 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0802

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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