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Sous-classification moléculaire du cancer du pancréas à l'aide d'échantillons endoscopiques de biopsie tissulaire par échographie

12 février 2024 mis à jour par: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Sous-classification moléculaire du cancer du pancréas pour la stratification pronostique et la thérapie individualisée à l'aide d'échantillons endoscopiques de biopsie tissulaire par ultrasons

Cette étude a évalué la faisabilité et la fiabilité du sous-typage moléculaire PDAC sur des échantillons de biopsies tissulaires acquises sous la direction de l'EUS. De plus, cette étude évaluera l'impact des sous-types moléculaires évalués sur les échantillons EUS-FNB chez les patients atteints de PDAC résécable et non résécable (localement avancé, avancé et métastatique) subissant une chimiothérapie sur la réponse au traitement et la survie et l'utilité de surveiller la réponse de la maladie au traitement et apparition précoce d'une rechute de la maladie à l'aide du test d'ARN TaqMan dans le sérum

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les patients PDAC sont classés comme résécables, à la limite de la résécabilité, localement avancés, métastatiques et récurrents. Le tissu néoplasique substantiel n'est disponible que pour le groupe résécable. Ceci est regrettable car les autres groupes sont ceux qui bénéficieraient le plus de la caractérisation moléculaire et de l'identification de marqueurs, qui peuvent être prédictifs et/ou fournir une stratification thérapeutique. Pour ces catégories de patients, seules des ponctions à l'aiguille fine ou de petites biopsies pouvaient jusqu'à présent être obtenues. Cependant, l'introduction de nouvelles aiguilles, spécifiquement conçues pour acquérir des échantillons de biopsie de haute qualité sous échographie endoscopique (EUS), a maintenant permis de tester des marqueurs de stratification pronostiques, prédictifs et thérapeutiques. Cependant, l'applicabilité des échantillons de biopsie à l'aiguille fine EUS (EUS-FNB) à cette fin n'a pas encore été validée cliniquement. L'hypothèse de travail de cette proposition est que la sous-classification moléculaire de PDAC sur des échantillons de tissus EUS-FNB pourrait être appliquée pour la stratification pronostique et les stratégies de décision thérapeutique chez les patients résécables et non résécables en utilisant des biomarqueurs d'ADN et d'ARN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude concerne des individus consécutifs avec une lésion pancréatique solide qui subiront un diagnostic EUS-FNB. Ceux avec un diagnostic histologique de PDAC seront inscrits à l'étude. L'inscription comprendra des patients atteints d'une maladie résécable et ceux atteints d'une maladie non résécable, qui peuvent être divisés en différents stades, c'est-à-dire résécables à la limite, localement avancés, avancés et métastatiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés à EUS avec FNB chez le suspect de cancer du pancréas
  • Disponibilité des biopsies obtenues au cours de l'EUS-FNB
  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome canalaire pancréatique de tout stade
  • Âge >18 et <80 ans
  • Disposé à être suivi à l'hôpital universitaire Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics histologiques autres que l'adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable de soupirer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du sous-typage moléculaire PDAC sur des échantillons de biopsie
Délai: A 6 mois
Nombre de patients chez qui un sous-typage moléculaire sur des échantillons de biopsie est obtenu
A 6 mois
Fiabilité du sous-typage moléculaire PDAC sur les échantillons de biopsie
Délai: A 1 an
concordance entre le sous-typage moléculaire sur les prélèvements de biopsie et les prélèvements chirurgicaux
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans
Évaluer l'impact des sous-types moléculaires évalués sur les échantillons EUS-FNB PFS défini comme le temps écoulé entre la date d'entrée dans l'essai et la progression de la maladie ou la rechute.
De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans
Survie globale définie comme la durée (en jours) entre la date du traitement et la date du décès.
De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catholic University of the Sacred Heart

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medtronic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PDAC-SUBCLASS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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