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Molekulare Unterklassifizierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung endoskopischer Ultraschall-Gewebekernbiopsieproben

12. Februar 2024 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Molekulare Unterklassifizierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zur prognostischen Stratifizierung und individualisierten Therapie unter Verwendung endoskopischer Ultraschall-Gewebekernbiopsieproben

In dieser Studie wurde die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der molekularen PDAC-Subtypisierung an Gewebekernbiopsien untersucht, die unter EUS-Anleitung entnommen wurden. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen molekularer Subtypen bewerten, die an EUS-FNB-Proben bei Patienten mit resektablem und inoperablem (lokal fortgeschrittenem, fortgeschrittenem und metastasiertem) PDAC untersucht wurden, die sich einer Chemotherapie unterziehen, auf das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben sowie auf den Nutzen bei der Überwachung des Ansprechens der Krankheit auf die Therapie und frühes Auftreten eines Krankheitsrückfalls mithilfe des TaqMan-RNA-Assays im Serum

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

PDAC-Patienten werden in die Kategorien resektable, grenzwertig resektable, lokal fortgeschrittene, metastasierte und rezidivierende Patienten eingeteilt. Umfangreiches neoplastisches Gewebe ist nur für die resektable Gruppe verfügbar. Dies ist bedauerlich, da die anderen Gruppen am meisten von der molekularen Charakterisierung und Identifizierung von Markern profitieren würden, die prädiktiv sein und/oder eine therapeutische Stratifizierung ermöglichen könnten. Für diese Patientenkategorien konnten bisher nur Feinnadelpunktionen oder kleine Biopsien durchgeführt werden. Die Einführung neuer Nadeln, die speziell für die Gewinnung größerer, hochwertiger Biopsieproben unter endoskopischem Ultraschall (EUS) entwickelt wurden, hat es nun jedoch ermöglicht, prognostische, prädiktive und therapeutische Stratifizierungsmarker zu testen. Die Anwendbarkeit von EUS-Feinnadelbiopsieproben (EUS-FNB) für diesen Zweck muss jedoch noch klinisch validiert werden. Die Arbeitshypothese dieses Vorschlags besteht darin, dass die molekulare Unterklassifizierung von PDAC auf EUS-FNB-Gewebeproben zur prognostischen Stratifizierung und therapeutischen Entscheidungsstrategien sowohl bei resezierbaren als auch bei nicht resezierbaren Patienten unter Verwendung von DNA- und RNA-Biomarkern angewendet werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft aufeinanderfolgende Personen mit einer soliden Pankreasläsion, die sich einer diagnostischen EUS-FNB unterziehen. Personen mit einer histologischen Diagnose von PDAC werden in die Studie aufgenommen. Eingeschrieben werden Patienten mit resektabler Erkrankung und Patienten mit inoperabler Erkrankung, die in verschiedene Stadien eingeteilt werden können, d. h. grenzwertig resektable, lokal fortgeschritten, fortgeschritten und metastasiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen an EUS mit FNB
  • Verfügbarkeit von Biopsien, die während der EUS-FNB gewonnen wurden
  • Histologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas in jedem Stadium
  • Alter >18 und <80 Jahre
  • Bereit zur Weiterbehandlung im Universitätsklinikum Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Andere histologische Diagnosen als das duktale Adenokarzinom des Pankreas
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ich kann meine Einwilligung nach Aufklärung nicht seufzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der molekularen PDAC-Subtypisierung an Biopsieproben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen eine molekulare Subtypisierung anhand von Biopsieproben durchgeführt wurde
Mit 6 Monaten
Zuverlässigkeit der molekularen PDAC-Subtypisierung an Biopsieproben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Übereinstimmung zwischen molekularer Subtypisierung bei Biopsieproben und Operationsproben
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
Zur Beurteilung der Auswirkung molekularer Subtypen, die auf EUS-FNB-Proben untersucht wurden, ist das PFS definiert als die Zeit vom Datum des Studieneintritts bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne (in Tagen) zwischen dem Behandlungsdatum und dem Todesdatum.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDAC-SUBCLASS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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