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내시경 초음파 조직 코어 생검 샘플을 이용한 췌장암 분자 하위 분류

2024년 2월 12일 업데이트: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

내시경 초음파 조직 코어 생검 샘플을 사용한 예후적 계층화 및 개별 치료를 위한 췌장암 분자 하위 분류

이 연구는 EUS 지침에 따라 획득한 조직 코어 생검 샘플에서 PDAC 분자 하위유형화의 실행 가능성과 신뢰성을 평가했습니다. 또한, 이 연구는 치료 반응 및 생존에 대한 화학 요법을 받는 절제 가능 및 절제 불가능(국소 진행성, 진행성 및 전이성) PDAC 환자의 EUS-FNB 샘플에서 평가된 분자 하위 유형의 영향과 치료 및 치료에 대한 질병 반응을 모니터링하는 유용성을 평가할 것입니다. 혈청에서 TaqMan RNA 분석을 사용한 질병 재발의 조기 발생

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PDAC 환자는 절제가능, 절제가능 경계선, 국소 진행성, 전이성 및 재발성으로 분류됩니다. 상당한 종양 조직은 절제 가능한 그룹에서만 사용할 수 있습니다. 이는 다른 그룹이 분자 특성화 및 마커의 식별로부터 가장 많은 이익을 얻을 수 있는 그룹이기 때문에 불행한 일이며, 이는 예측 가능하고/하거나 치료 계층화를 제공할 수 있습니다. 이러한 범주의 환자는 지금까지 세침 흡인 또는 작은 생검만 얻을 수 있었습니다. 그러나 내시경 초음파(EUS) 하에서 더 큰 고품질 생검 샘플을 획득하도록 특별히 설계된 새로운 바늘의 도입으로 이제 예후, 예측 및 치료 층화 마커를 테스트할 수 있게 되었습니다. 그러나 이러한 목적을 위한 EUS 미세침 생검(EUS-FNB) 샘플의 적용 가능성은 아직 임상적으로 검증되지 않았습니다. 이 제안의 작업 가설은 EUS-FNB 조직 샘플에서 PDAC의 분자 하위 분류가 DNA 및 RNA 바이오마커를 사용하여 절제 가능 환자와 절제 불가능 환자 모두에서 예후 계층화 및 치료 결정 전략에 적용될 수 있다는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 EUS-FNB 진단을 받을 단단한 췌장 병변이 있는 연속적인 개인에 관한 것입니다. PDAC의 조직학적 진단을 받은 사람들이 연구에 등록될 것입니다. 등록에는 절제 가능한 질환이 있는 환자와 절제 불가능한 질환이 있는 환자가 포함되며, 이는 절제 가능한 경계선, 국소 진행성, 진행성 및 전이성 등 여러 단계로 나눌 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 췌장암 의심 환자에서 FNB로 EUS로 의뢰된 환자
  • EUS-FNB 동안 얻은 생검의 가용성
  • 모든 단계의 췌관 선암종의 조직학적 진단
  • 18세 이상 80세 미만
  • Fondazione Policlinico A. Gemelli 대학 병원에서 후속 조치를 받을 의향 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 췌관 선암 이외의 조직학적 진단
  • 임신 또는 수유
  • 정보에 입각한 동의를 한숨 쉬지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생검 샘플에 대한 PDAC 분자 하위 유형화의 실현 가능성
기간: 생후 6개월
생검 샘플에서 분자적 하위 유형을 얻은 환자의 수
생후 6개월
생검 샘플에 대한 PDAC 분자 하위 유형화의 신뢰성
기간: 1년에
생검 샘플과 수술 표본의 분자 하위 유형화 간의 일치
1년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 평가된 등록일로부터 사망 시까지 또는 최대 3년
EUS-FNB 샘플에 대해 평가된 분자 아형의 영향을 평가하기 위해 PFS는 시험 등록 날짜부터 질병 진행 또는 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
평가된 등록일로부터 사망 시까지 또는 최대 3년
전반적인 생존
기간: 평가된 등록일로부터 사망 시까지 또는 최대 3년
치료 날짜와 사망 날짜 사이의 기간(일)으로 정의되는 전체 생존.
평가된 등록일로부터 사망 시까지 또는 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Catholic University of the Sacred Heart

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medtronic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PDAC-SUBCLASS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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