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Sottoclassificazione molecolare del carcinoma pancreatico utilizzando campioni di biopsia del nucleo di tessuto ad ultrasuoni endoscopici

12 febbraio 2024 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Sottoclassificazione molecolare del carcinoma pancreatico per la stratificazione prognostica e la terapia individualizzata mediante l'uso di campioni di biopsia del nucleo di tessuto a ultrasuoni endoscopici

Questo studio ha valutato la fattibilità e l'affidabilità della sottotipizzazione molecolare PDAC su campioni di biopsie tissutali acquisiti sotto la guida EUS. Inoltre, questo studio valuterà l'impatto dei sottotipi molecolari valutati su campioni EUS-FNB in ​​pazienti con PDAC resecabile e non resecabile (localmente avanzato, avanzato e metastatico) sottoposti a chemioterapia sulla risposta al trattamento e sulla sopravvivenza e l'utilità nel monitoraggio della risposta della malattia alla terapia e insorgenza precoce di recidiva della malattia utilizzando il test TaqMan RNA nel siero

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti con PDAC sono classificati come resecabili, resecabili borderline, localmente avanzati, metastatici e ricorrenti. Il tessuto neoplastico sostanziale è disponibile solo per il gruppo resecabile. Questo è un peccato in quanto gli altri gruppi sono quelli che trarrebbero i maggiori benefici dalla caratterizzazione molecolare e dall'identificazione di marcatori, che possono essere predittivi e/o fornire stratificazione terapeutica. Per queste categorie di pazienti fino ad ora si potevano ottenere solo agoaspirato o piccole biopsie. Tuttavia, l'introduzione di nuovi aghi, specificamente progettati per acquisire campioni bioptici più grandi e di alta qualità mediante ecografia endoscopica (EUS), ha ora reso possibile testare marcatori di stratificazione prognostici, predittivi e terapeutici. Tuttavia, l'applicabilità dei campioni di biopsia con ago sottile EUS (EUS-FNB) per questo scopo deve ancora essere convalidata clinicamente. L'ipotesi di lavoro di questa proposta è che la sottoclassificazione molecolare del PDAC su campioni di tessuto EUS-FNB potrebbe essere applicata per la stratificazione prognostica e le strategie decisionali terapeutiche in pazienti resecabili e non resecabili utilizzando biomarcatori di DNA e RNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio riguarda individui consecutivi con una lesione pancreatica solida che saranno sottoposti a diagnosi EUS-FNB. Quelli con una diagnosi istologica di PDAC saranno arruolati nello studio. L'arruolamento includerà pazienti con malattia resecabile e quelli con malattia non resecabile, che possono essere suddivisi in diversi stadi, ovvero resecabile borderline, localmente avanzato, avanzato e metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati a EUS con FNB nel sospetto di cancro al pancreas
  • Disponibilità di biopsie ottenute durante EUS-FNB
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma duttale pancreatico di qualsiasi stadio
  • Età >18 e <80 anni
  • Disponibilità ad essere seguita presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli Policlinico Universitario
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologiche diverse dall'adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile sospirare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sottotipizzazione molecolare PDAC su campioni bioptici
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di pazienti in cui si ottiene la sottotipizzazione molecolare su campioni bioptici
A 6 mesi
Affidabilità della sottotipizzazione molecolare PDAC su campioni bioptici
Lasso di tempo: A 1 anno
concordanza tra sottotipizzazione molecolare su campioni bioptici e campioni chirurgici
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione valutata fino al decesso o fino a 3 anni
Per valutare l'impatto dei sottotipi molecolari valutati sui campioni EUS-FNB, la PFS è stata definita come il tempo dalla data di entrata nello studio fino alla progressione o alla ricaduta della malattia.
Dalla data di immatricolazione valutata fino al decesso o fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione valutata fino al decesso o fino a 3 anni
Sopravvivenza globale definita come il periodo di tempo (in giorni) tra la data del trattamento e la data del decesso.
Dalla data di immatricolazione valutata fino al decesso o fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDAC-SUBCLASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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