Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär subklassificering av pankreascancer med hjälp av endoskopiska ultraljudsvävnadskärnbiopsiprover

12 februari 2024 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Pankreascancer Molecular Sub-klassificering för prognostisk stratifiering och individualiserad terapi med hjälp av endoskopiska ultraljudsvävnadskärnbiopsiprover

Denna studie utvärderade genomförbarheten och tillförlitligheten av PDAC molekylär subtypning på vävnadskärnbiopsier som förvärvats under EUS vägledning. Dessutom kommer denna studie att bedöma effekten av molekylära subtyper som bedömts på EUS-FNB-prover hos patienter med resektabel och icke-opererbar (lokalt avancerad, avancerad och metastaserad) PDAC som genomgår kemoterapi på behandlingssvar och överlevnad och användbarheten för att övervaka sjukdomsrespons på terapi och tidig förekomst av sjukdomsåterfall med hjälp av TaqMan RNA-analysen i serum

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

PDAC-patienter kategoriseras som resekterbara, borderline-resekterbara, lokalt avancerade, metastaserande och återkommande. Väsentlig neoplastisk vävnad är endast tillgänglig för den resekterbara gruppen. Detta är olyckligt eftersom de andra grupperna är de som skulle dra mest nytta av molekylär karakterisering och identifiering av markörer, som kan vara prediktiva och/eller ge terapeutisk stratifiering. För dessa patientkategorier kunde endast finnålsaspiration eller små biopsier erhållas tills nu. Men introduktionen av nya nålar, speciellt utformade för att ta större högkvalitativa biopsiprover under endoskopiskt ultraljud (EUS), har nu gjort det möjligt att testa prognostiska, prediktiva och terapeutiska stratifieringsmarkörer. Tillämpligheten av EUS-finnålsbiopsi (EUS-FNB)-prover för detta ändamål har dock ännu inte validerats kliniskt. Arbetshypotesen för detta förslag är att den molekylära underklassificeringen av PDAC på EUS-FNB-vävnadsprover skulle kunna tillämpas för prognostisk stratifiering och terapeutiska beslutsstrategier hos både resekterbara och icke-opererbara patienter med hjälp av DNA- och RNA-biomarkörer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie avser på varandra följande individer med en solid pankreasskada som kommer att genomgå diagnostisk EUS-FNB. De med en histologisk diagnos av PDAC kommer att inkluderas i studien. Rekryteringen kommer att inkludera patienter med resekerbar sjukdom och de med icke-opererbar sjukdom, som kan delas in i olika stadier, d.v.s. borderline resekterbar, lokalt avancerad, avancerad och metastaserad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till EUS med FNB vid misstänkt pankreascancer
  • Tillgänglighet för biopsier erhållna under EUS-FNB
  • Histologisk diagnos av bukspottkörtelduktal adenokarcinom i vilket stadium som helst
  • Ålder >18 och <80 år
  • Villig att följas upp på Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Histologiska diagnoser andra än pankreas duktalt adenokarcinom
  • Graviditet eller amning
  • Kan inte sucka informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av PDAC molekylär subtypning på biopsiprover
Tidsram: Vid 6 månader
Antal patienter hos vilka molekylär subtypning på biopsiprover erhålls
Vid 6 månader
Tillförlitlighet av PDAC molekylär subtypning på biopsiprover
Tidsram: Vid 1 år
överensstämmelse mellan molekylär subtypning på biopsiprover och operationsprover
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 3 år
För att bedöma effekten av molekylära subtyper som bedömts på EUS-FNB-prover. PFS definieras som tiden från datumet för försökets start till sjukdomsprogression eller återfall.
Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 3 år
Total överlevnad definieras som hur lång tid (i dagar) mellan behandlingsdatum och dödsdatum.
Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medtronic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PDAC-SUBCLASS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar