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Subclasificación molecular del cáncer de páncreas utilizando muestras de biopsia de núcleo de tejido por ultrasonido endoscópico

12 de febrero de 2024 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Subclasificación molecular del cáncer de páncreas para la estratificación pronóstica y la terapia individualizada utilizando muestras de biopsia de núcleo de tejido por ultrasonido endoscópico

Este estudio evaluó la viabilidad y confiabilidad de la subtipificación molecular PDAC en muestras de biopsias de núcleo de tejido adquiridas bajo la guía de EUS. Además, este estudio evaluará el impacto de los subtipos moleculares evaluados en muestras EUS-FNB en pacientes con PDAC resecable e no resecable (localmente avanzado, avanzado y metastásico) que reciben quimioterapia sobre la respuesta al tratamiento y la supervivencia y la utilidad en el seguimiento de la respuesta de la enfermedad a la terapia y ocurrencia temprana de recaída de la enfermedad utilizando el ensayo de ARN TaqMan en suero

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los pacientes con PDAC se clasifican como resecables, resecables limítrofes, localmente avanzados, metastásicos y recurrentes. El tejido neoplásico sustancial solo está disponible para el grupo resecable. Esto es desafortunado ya que los otros grupos son los que más se beneficiarían de la caracterización molecular y la identificación de marcadores, que pueden ser predictivos y/o proporcionar estratificación terapéutica. Para estas categorías de pacientes, hasta ahora solo se podía obtener aspiración con aguja fina o pequeñas biopsias. Sin embargo, la introducción de nuevas agujas, diseñadas específicamente para adquirir muestras de biopsia más grandes y de alta calidad bajo ultrasonido endoscópico (EUS), ahora ha hecho posible probar marcadores de estratificación pronósticos, predictivos y terapéuticos. Sin embargo, la aplicabilidad de las muestras de biopsia con aguja fina EUS (EUS-FNB) para este propósito aún no se ha validado clínicamente. La hipótesis de trabajo de esta propuesta es que la subclasificación molecular de PDAC en muestras de tejido EUS-FNB podría aplicarse para estratificación pronóstica y estrategias de decisión terapéutica en pacientes tanto resecables como irresecables utilizando biomarcadores de ADN y ARN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se refiere a individuos consecutivos con una lesión pancreática sólida que se someterán a una USE-BAAF diagnóstica. Aquellos con un diagnóstico histológico de PDAC se inscribirán en el estudio. La inscripción incluirá pacientes con enfermedad resecable y aquellos con enfermedad no resecable, que se pueden dividir en diferentes etapas, es decir, resecable limítrofe, localmente avanzado, avanzado y metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a USE con BAF ante la sospecha de cáncer de páncreas
  • Disponibilidad de biopsias obtenidas durante EUS-FNB
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático de cualquier estadio
  • Edad >18 y <80 años
  • Dispuesto a ser seguido en el Hospital Universitario Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos histológicos distintos del adenocarcinoma ductal pancreático
  • Embarazo o lactancia
  • Incapaz de suspirar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la subtipificación molecular PDAC en muestras de biopsia
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de pacientes en los que se obtiene subtipificación molecular en muestras de biopsia
A los 6 meses
Fiabilidad de la subtipificación molecular PDAC en muestras de biopsia
Periodo de tiempo: A 1 año
concordancia entre la subtipificación molecular en muestras de biopsia y muestras de cirugía
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 3 años
Evaluar el impacto de los subtipos moleculares evaluados en muestras EUS-FNB SLP definida como el tiempo desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la progresión o recaída de la enfermedad.
Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 3 años
La supervivencia global se define como el tiempo (en días) entre la fecha del tratamiento y la fecha de la muerte.
Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PDAC-SUBCLASS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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