Comparaison des approches transaxillaires et transfémorales entièrement percutanées pour l'implantation transcathéter de valve aortique (TRANSAX)
18 octobre 2021 mis à jour par: Ignacio J. Amat Santos
Comparaison des approches transaxillaires et transfémorales entièrement percutanées pour l'implantation transcathéter de la valve aortique : l'étude TRANSAX
Étude observationnelle rétrospective visant à comparer les résultats des patients recevant le TAVI par approche transfémorale et transaxillaire entièrement percutanée en ajustant les principales différences de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique (SA) est la maladie valvulaire cardiaque la plus fréquemment traitée dans notre société.
L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) a été initialement décrite par une voie transeptale antérograde par Cribier et ses collègues en 2002.
En raison de la complexité de la procédure et des risques d'endommagement de l'appareil mitral, cette approche a été abandonnée au profit d'alternatives moins difficiles, avec la voie transfémorale (TF) comme option principale.
Néanmoins, l'approche TF n'est pas réalisable ou présente un risque élevé chez 15 à 35 % des patients et les complications vasculaires se sont avérées être un facteur prédictif indépendant de décès justifiant des techniques d'accès alternatives pour le TAVI.
À cet égard, les voies d'implantation transapicale, aortique directe, transcarotide, transcave et transsous-clavière/transaxillaire (TSc) servent actuellement d'options d'accès alternatives.
L'approche TSc a été initialement utilisée dans des cas sélectionnés.
Cependant, des séries récentes suggèrent que la TSc peut fournir de meilleurs résultats que les voies alternatives lorsque la TF est inadéquate.
De plus, les mêmes études suggèrent que, par rapport à l'approche TF, TSc TAVI peut présenter un taux inférieur de complications vasculaires avec des taux comparables d'autres résultats majeurs malgré le pire profil de base des patients qui sont considérés comme inappropriés pour les procédures TF.
De plus, l'approche TSc entièrement percutanée peut être réalisée avec succès avec un faible taux de complications, comme cela a été récemment proposé par certains auteurs.
Cependant, les comparaisons ont été basées sur de petites séries de cas, la plupart d'entre eux avec une ancienne itération de dispositifs TAVI, et une comparaison prospective formelle n'a jamais été effectuée.
Par conséquent, notre objectif est de rassembler tous les cas d'approches TSc et TF entièrement percutanées pour TAVI en Espagne et au Portugal et de comparer les critères d'évaluation standardisés de sécurité et d'efficacité grâce à une analyse appariée.
Type d'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
Inscription
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un TAVI par approche transfémorale ou transaxillaire entièrement percutanée entre janvier 2017 et janvier 2019.
Tout-venant
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un TAVI par approche transfémorale ou transaxillaire entièrement percutanée entre janvier 2017 et janvier 2019.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
2
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Transaxillaire
TAVI, approche transaxillaire
|
Implantation transcathéter de valve aortique
|
|
Transfémoral
TAVI, approche transfémorale
|
Implantation transcathéter de valve aortique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès à 30 jours, accident vasculaire cérébral ou événements emboliques, PVE ou septicémie
Délai: 30 jours
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Critère combiné de décès, d'accident vasculaire cérébral ou d'événements emboliques, d'EVP ou de septicémie au suivi à 30 jours.
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30 jours
|
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Décès à 1 an, accident vasculaire cérébral ou événements emboliques, PVE ou septicémie
Délai: 1 an
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Critère combiné de décès, d'accident vasculaire cérébral ou d'événements emboliques, d'EVP ou de septicémie à un an de suivi.
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1 an
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|
Complications vasculaires intra-procédurales
Délai: Intraprocédural
|
Complications vasculaires intra-procédurales
|
Intraprocédural
|
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Complications vasculaires à l'hôpital
Délai: 7 jours
|
Complications vasculaires à l'hôpital
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications à court terme liées à l'approche.
Délai: 30 jours
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Complications à court terme liées à l'approche.
|
30 jours
|
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Complications à moyen terme liées à l'approche.
Délai: 1 an
|
Complications à moyen terme liées à l'approche.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Brennan JM, Holmes DR, Sherwood MW, Edwards FH, Carroll JD, Grover FL, Tuzcu EM, Thourani V, Brindis RG, Shahian DM, Svensson LG, O'Brien SM, Shewan CM, Hewitt K, Gammie JS, Rumsfeld JS, Peterson ED, Mack MJ. The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic valve replacement volume and mortality in the United States. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2016-22; discussion 2022. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.051. Epub 2014 Oct 29.
- Kurra V, Schoenhagen P, Roselli EE, Kapadia SR, Tuzcu EM, Greenberg R, Akhtar M, Desai MY, Flamm SD, Halliburton SS, Svensson LG, Sola S. Prevalence of significant peripheral artery disease in patients evaluated for percutaneous aortic valve insertion: Preprocedural assessment with multidetector computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1258-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.12.013.
- Caceres M, Braud R, Roselli EE. The axillary/subclavian artery access route for transcatheter aortic valve replacement: a systematic review of the literature. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):1013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.056. Epub 2012 Jan 5.
- Walther T, Simon P, Dewey T, Wimmer-Greinecker G, Falk V, Kasimir MT, Doss M, Borger MA, Schuler G, Glogar D, Fehske W, Wolner E, Mohr FW, Mack M. Transapical minimally invasive aortic valve implantation: multicenter experience. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I240-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677237.
- Bapat V, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.
- Modine T, Sudre A, Delhaye C, Fayad G, Lemesle G, Collet F, Koussa M. Transcutaneous aortic valve implantation using the left carotid access: feasibility and early clinical outcomes. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1489-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.030. Epub 2012 Mar 28.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Schofer N, Deuschl F, Conradi L, Lubos E, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Schafer U. Preferential short cut or alternative route: the transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation. J Thorac Dis. 2015 Sep;7(9):1543-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.27.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Amat-Santos IJ, Rojas P, Gutierrez H, Vera S, Castrodeza J, Tobar J, Goncalves-Ramirez LR, Carrasco M, Catala P, San Roman JA. Transubclavian approach: A competitive access for transcatheter aortic valve implantation as compared to transfemoral. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):935-944. doi: 10.1002/ccd.27485. Epub 2018 Jan 3.
- Garcia DC, Benjo A, Cardoso RN, Macedo FY, Chavez P, Aziz EF, Herzog E, Alam M, de Marchena E. Device stratified comparison among transfemoral, transapical and transubclavian access for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): a meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e318-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.162. Epub 2014 Jan 9. No abstract available.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Première publication (Réel)
Première publication
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CASVE PI-19-1428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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