Transkaxillaaristen ja transfemoraalisten täysin perkutaanisten lähestymistapojen vertailu transkatetri-aorttaläpän implantaatiossa (TRANSAX)
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ignacio J. Amat Santos
Transkaxillaaristen ja transfemoraalisten täysin perkutaanisten lähestymistapojen vertailu transkatetri-aorttaläpän implantaatioon: TRANSAX-tutkimus
Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa verrattiin potilaiden tuloksia, jotka saivat TAVI:ta transfemoraalisen ja transhemoraalisen täysin perkutaanisen lähestymistavan kautta mukauttamalla tärkeimmät lähtötilanteen erot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi (AS) on yhteiskunnassamme yleisimmin hoidettu sydänläppäsairaus.
Cribier ja kollegat kuvasivat alunperin transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) antegradeilla transeptaalisella reitillä vuonna 2002.
Menettelyn monimutkaisuuden ja mitraalilaitteiston vaurioitumisriskien vuoksi tämä lähestymistapa hylättiin ja suosittiin vähemmän haastavia vaihtoehtoja, joissa ensisijaisena vaihtoehtona oli transfemoraalinen (TF) reitti.
Siitä huolimatta TF-lähestymistapa ei ole toteuttamiskelpoinen tai sillä on suuri riski 15–35 prosentilla potilaista, ja verisuonikomplikaatioiden on osoitettu olevan riippumaton kuoleman ennustaja, joka oikeuttaa vaihtoehtoiset pääsytekniikat TAVI:lle.
Tässä suhteessa transapikaalinen, suora aortta, kaulavaltimo, transkavaalinen ja transsubklaviaalinen/transaxillaarinen (TSc) implantaatioreitit toimivat tällä hetkellä vaihtoehtoisina pääsyvaihtoehtoina.
TSc-lähestymistapaa käytettiin alun perin valituissa tapauksissa.
Viimeaikaiset sarjat viittaavat kuitenkin siihen, että TSc voi tarjota parempia tuloksia kuin vaihtoehtoiset reitit, kun TF on riittämätön.
Lisäksi samat tutkimukset viittaavat siihen, että verrattuna TF-lähestymistapaan TSc TAVI voi aiheuttaa vähemmän verisuonikomplikaatioita ja vastaavia muita merkittäviä tuloksia, vaikka TF-toimenpiteisiin sopimattomien potilaiden lähtötilanne on huonompi.
Lisäksi täysin perkutaaninen TSc-lähestymistapa voidaan onnistuneesti suorittaa pienellä komplikaatiotasolla, kuten jotkut kirjoittajat äskettäin ehdottivat.
Vertailut ovat kuitenkin perustuneet pieniin tapaussarjoihin, joista useimmat ovat olleet TAVI-laitteiden entisiä iteraatioita, eikä muodollista tulevaisuuden vertailua ole koskaan tehty.
Siksi tavoitteemme on kerätä kaikki täysin perkutaaniset TSc- ja TF-lähestymistavat TAVI:lle Espanjassa ja Portugalissa ja verrata standardoituja turvallisuuden ja tehon päätepisteitä yhteensovitetun analyysin avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin TAVI-leikkaus transfemoraalisen tai transkaxillaarisen täysin perkutaanisen lähestymistavan kautta tammikuun 2017 ja tammikuun 2019 välisenä aikana.
Kaikki tulokkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin TAVI-leikkaus transfemoraalisen tai transkaxillaarisen täysin perkutaanisen lähestymistavan kautta tammikuun 2017 ja tammikuun 2019 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Transaxillary
TAVI, transaxillary lähestymistapa
|
Transkatetri aorttaläpän implantaatio
|
|
Transfemoraalinen
TAVI, transfemoraalinen lähestymistapa
|
Transkatetri aorttaläpän implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolema, aivohalvaus tai emboliatapahtumat, PVE tai sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistetty päätepiste kuolemasta, aivohalvauksesta tai emboliasta, PVE:stä tai sepsisestä 30 päivän seurannassa.
|
30 päivää
|
|
1 vuoden kuolema, aivohalvaus tai emboliatapahtumat, PVE tai sepsis
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetty päätetapahtuma: kuolema, aivohalvaus tai emboliatapahtumat, PVE tai sepsis 1 vuoden seurannassa.
|
1 vuosi
|
|
Menettelyn sisäiset verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäiset verisuonikomplikaatiot
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sairaalan verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalan verisuonikomplikaatiot
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähestymistapaan liittyvät lyhytaikaiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lähestymistapaan liittyvät lyhytaikaiset komplikaatiot.
|
30 päivää
|
|
Lähestymistapaan liittyvät keskipitkän aikavälin komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähestymistapaan liittyvät keskipitkän aikavälin komplikaatiot.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Brennan JM, Holmes DR, Sherwood MW, Edwards FH, Carroll JD, Grover FL, Tuzcu EM, Thourani V, Brindis RG, Shahian DM, Svensson LG, O'Brien SM, Shewan CM, Hewitt K, Gammie JS, Rumsfeld JS, Peterson ED, Mack MJ. The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic valve replacement volume and mortality in the United States. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2016-22; discussion 2022. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.051. Epub 2014 Oct 29.
- Kurra V, Schoenhagen P, Roselli EE, Kapadia SR, Tuzcu EM, Greenberg R, Akhtar M, Desai MY, Flamm SD, Halliburton SS, Svensson LG, Sola S. Prevalence of significant peripheral artery disease in patients evaluated for percutaneous aortic valve insertion: Preprocedural assessment with multidetector computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1258-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.12.013.
- Caceres M, Braud R, Roselli EE. The axillary/subclavian artery access route for transcatheter aortic valve replacement: a systematic review of the literature. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):1013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.056. Epub 2012 Jan 5.
- Walther T, Simon P, Dewey T, Wimmer-Greinecker G, Falk V, Kasimir MT, Doss M, Borger MA, Schuler G, Glogar D, Fehske W, Wolner E, Mohr FW, Mack M. Transapical minimally invasive aortic valve implantation: multicenter experience. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I240-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677237.
- Bapat V, Khawaja MZ, Attia R, Narayana A, Wilson K, Macgillivray K, Young C, Hancock J, Redwood S, Thomas M. Transaortic Transcatheter Aortic valve implantation using Edwards Sapien valve: a novel approach. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):733-40. doi: 10.1002/ccd.23276. Epub 2011 Sep 26.
- Modine T, Sudre A, Delhaye C, Fayad G, Lemesle G, Collet F, Koussa M. Transcutaneous aortic valve implantation using the left carotid access: feasibility and early clinical outcomes. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1489-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.030. Epub 2012 Mar 28.
- Greenbaum AB, O'Neill WW, Paone G, Guerrero ME, Wyman JF, Cooper RL, Lederman RJ. Caval-aortic access to allow transcatheter aortic valve replacement in otherwise ineligible patients: initial human experience. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt A):2795-804. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.015. Epub 2014 May 7.
- Schofer N, Deuschl F, Conradi L, Lubos E, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Schafer U. Preferential short cut or alternative route: the transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation. J Thorac Dis. 2015 Sep;7(9):1543-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.27.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Amat-Santos IJ, Rojas P, Gutierrez H, Vera S, Castrodeza J, Tobar J, Goncalves-Ramirez LR, Carrasco M, Catala P, San Roman JA. Transubclavian approach: A competitive access for transcatheter aortic valve implantation as compared to transfemoral. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):935-944. doi: 10.1002/ccd.27485. Epub 2018 Jan 3.
- Garcia DC, Benjo A, Cardoso RN, Macedo FY, Chavez P, Aziz EF, Herzog E, Alam M, de Marchena E. Device stratified comparison among transfemoral, transapical and transubclavian access for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): a meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e318-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.162. Epub 2014 Jan 9. No abstract available.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASVE PI-19-1428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .