Comparación de abordajes totalmente percutáneos transaxilares y transfemorales para el implante percutáneo de válvula aórtica (TRANSAX)
Comparación de abordajes totalmente percutáneos transaxilares y transfemorales para el implante percutáneo de válvula aórtica: el estudio TRANSAX
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes sometidos a TAVI por abordaje transfemoral o transaxilar totalmente percutáneo entre enero de 2017 y enero de 2019.
All-comers
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI por abordaje transfemoral o transaxilar totalmente percutáneo entre enero de 2017 y enero de 2019.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Transaxilar
TAVI, abordaje transaxilar
|
Implante transcatéter de válvula aórtica
|
|
Transfemoral
TAVI, abordaje transfemoral
|
Implante transcatéter de válvula aórtica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte a los 30 días, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis
Periodo de tiempo: 30 días
|
Criterio de valoración combinado de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis a los 30 días de seguimiento.
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30 días
|
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1 año de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterio de valoración combinado de muerte, accidente cerebrovascular o eventos embólicos, EVP o sepsis al año de seguimiento.
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1 año
|
|
Complicaciones vasculares intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Complicaciones vasculares intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
|
|
Complicaciones vasculares intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 7 días
|
Complicaciones vasculares intrahospitalarias
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones a corto plazo relacionadas con el abordaje.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones a corto plazo relacionadas con el abordaje.
|
30 dias
|
|
Complicaciones a medio plazo relacionadas con el abordaje.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones a medio plazo relacionadas con el abordaje.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brennan JM, Holmes DR, Sherwood MW, Edwards FH, Carroll JD, Grover FL, Tuzcu EM, Thourani V, Brindis RG, Shahian DM, Svensson LG, O'Brien SM, Shewan CM, Hewitt K, Gammie JS, Rumsfeld JS, Peterson ED, Mack MJ. The association of transcatheter aortic valve replacement availability and hospital aortic valve replacement volume and mortality in the United States. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2016-22; discussion 2022. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.051. Epub 2014 Oct 29.
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- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
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- Garcia DC, Benjo A, Cardoso RN, Macedo FY, Chavez P, Aziz EF, Herzog E, Alam M, de Marchena E. Device stratified comparison among transfemoral, transapical and transubclavian access for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR): a meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e318-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.162. Epub 2014 Jan 9. No abstract available.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Amat-Santos IJ, Santos-Martinez S, Conradi L, Taramasso M, Poli A, Romaguera R, Pan M, Bagur R, Del Valle R, Nombela-Franco L, Bhadra OD, Aparisi A, Redondo A, Gutierrez H, Gomez I, Roman JAS. Transaxillary transcatheter ACURATE neo aortic valve implantation - The TRANSAX multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E291-E298. doi: 10.1002/ccd.29423. Epub 2020 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- CASVE PI-19-1428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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