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Augmentation du traitement de la dépression par rééducation en réseau gamifié

27 avril 2021 mis à jour par: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Augmentation du traitement de la dépression par réentraînement en réseau gamifié : faisabilité, estimations de la taille de l'effet et expérience utilisateur

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble mental très répandu et débilitant avec une prévalence à vie élevée de 16 à 20 %. En particulier pour les personnes de faible statut socio-économique, les options de traitement existantes et efficaces sont difficiles à atteindre et présentent des efficacités plus faibles. Il est possible d'atténuer les symptômes dépressifs et d'améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de dépression légère à modérée en leur donnant accès à des formations informatisées stimulantes. Des formations informatisées uniques ciblant les symptômes dépressifs ont jusqu'à présent été testées en laboratoire et en milieu clinique. À ce jour, il manque des études innovantes d'accès au marché et de confirmation pour une mise en œuvre à grande échelle de ces formations. Ainsi, le présent travail favorisera un paradigme de formation numérisé (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) dont il a déjà été démontré qu'il réduisait les symptômes dépressifs, mais sous une nouvelle forme innovante et ludique sur une tablette PC remise aux participants. Différentes versions du même paradigme de formation qui comprennent des éléments de jeu supplémentaires seront comparées. L'étude de faisabilité rassemblera des données sur les estimations de la taille de l'effet de la réduction de la gravité des symptômes, de l'expérience de l'utilisateur et de l'utilisation dans un cadre écologique valide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Majeur (> 18 ans)
  • Consentement
  • Langue maternelle allemande
  • Présence de symptômes dépressifs légers à modérés (MADRS > 10 et < 34 et confirmation des symptômes dépressifs dans l'entretien diagnostique M.I.N.I.)
  • Médicaments stables ou sans antidépresseurs ou autres agents psychoactifs (au moins pendant 6 semaines)
  • Pas de psychothérapie ou psychothérapie en cours

Critère d'exclusion:

  • Présence de schizophrénie/trouble psychotique (selon entretien diagnostic M.I.N.I.)
  • Déficience cognitive
  • Épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: CCT (standard)
Ce bras se compose du CCT dans une variante standard qui fournit l'expérience de formation de base sans aucun élément de jeu ajouté.
Comportemental: Convivialité du CCT
Évaluation de l'utilisabilité de la formation dispensée.
Comportemental: Changements par rapport au trouble dépressif
Évaluation des symptômes dépressifs et s'ils changent par rapport à la formation dispensée.
Expérimental: CCT (jeu)
Ce bras se compose du même CCT que la version standard, mais des éléments de jeu prédéfinis qui sont censés augmenter la convivialité ainsi que l'intérêt pour l'intervention ont été ajoutés.
Comportemental: Convivialité du CCT
Évaluation de l'utilisabilité de la formation dispensée.
Comportemental: Changements par rapport au trouble dépressif
Évaluation des symptômes dépressifs et s'ils changent par rapport à la formation dispensée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité et faisabilité sur le UsExQ [User Experience Questionnaire]
Délai: 2-4 semaines
Fréquence d'utilisation, calculs effectués lors de chaque session et au cours de la participation. Retour sur la qualité perçue de l'appareil et du logiciel. Acceptation de la formation et volonté de continuer (questionnaires en texte ouvert ; convivialité allant de -- à ++ sur une échelle de 5 points avec des réponses négatives correspondant à une expérience utilisateur plus négative).
2-4 semaines
MADRS [Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg]
Délai: 18-20 semaines
Évaluation des symptômes dépressifs au cours de l'intervention sur le MADRS (les nombres inférieurs montrent une diminution des symptômes dépressifs ; plage de 0 à 60).
18-20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WHO-5 [WHO-Five Well-Being Index] (bien-être général)
Délai: 18-20 semaines
Changements du score au cours de l'expérience (nombres inférieurs indiquant une diminution du bien-être perçu ; plage de 0 à 25).
18-20 semaines
IDS-SR [Inventaire de la symptomatologie dépressive - Rapport personnel] (dépression)
Délai: 18-20 semaines
Changements du score au cours de l'expérience (nombres inférieurs montrant une diminution des symptômes ; plage de 0 à 84).
18-20 semaines
RSES [Échelle d'estime de soi de Rosenberg] (estime de soi)
Délai: 18-20 semaines
Changements du score au cours de l'expérience (scores plus élevés montrant une augmentation de l'estime de soi ; plage de 0 à 30).
18-20 semaines
SRQ [State Rumination Questionnaire] (rumination)
Délai: 18-20 semaines
Changements du score au cours de l'expérience (scores inférieurs montrant une diminution des pensées ruminantes ; plage de 10 à 50).
18-20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 248/2019BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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