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Erweiterung der Depressionsbehandlung durch Gamified Network Retraining

27. April 2021 aktualisiert von: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Erweiterung der Depressionsbehandlung durch Gamified Network Retraining: Machbarkeit, Schätzungen der Effektgröße und Benutzererfahrung

Die Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete und schwächende psychische Störung mit einer hohen Lebenszeitprävalenz von 16–20 %. Insbesondere für Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status sind die bestehenden und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten schwer zu erreichen und zeigen schwächere Wirksamkeiten. Es besteht das Potenzial, depressive Symptome zu lindern und die Lebensqualität von Personen mit leichter bis mittelschwerer Depression zu verbessern, indem der Zugang zu anregenden computergestützten Trainings ermöglicht wird. Einzelne computergestützte Trainings, die auf depressive Symptome abzielen, wurden bisher in Labor- und klinischen Umgebungen getestet. Bisher fehlen innovative Marktzugangs- und Bestätigungsstudien für eine groß angelegte Umsetzung solcher Trainings. Dabei wird die vorliegende Arbeit ein digitalisiertes Trainingsparadigma (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) fördern, das zuvor nachweislich depressive Symptome reduziert, jedoch in einer neuartigen, innovativen und spielerischen Form auf einem Tablet-PC, der den Teilnehmern ausgehändigt wird. Es werden verschiedene Versionen desselben Trainingsparadigmas verglichen, die zusätzliche Spielelemente umfassen. Die Machbarkeitsstudie wird Daten zu Effektgrößenschätzungen der Verringerung der Symptomschwere, Benutzererfahrung und Nutzung in einem ökologisch gültigen Umfeld sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährig (> 18 Jahre)
  • Zustimmung
  • Deutsche Muttersprache
  • Vorliegen leichter bis mittelschwerer depressiver Symptome (MADRS > 10 und < 34 und Bestätigung depressiver Symptome im M.I.N.I.-Diagnoseinterview)
  • Stabile oder keine Medikation mit Antidepressiva oder anderen psychoaktiven Wirkstoffen (mindestens für 6 Wochen)
  • Keine oder aktuelle Psychotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Schizophrenie/psychotischen Störung (laut M.I.N.I.-Diagnoseinterview)
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CCT (Standard)
Dieser Arm besteht aus dem CCT in einer Standardvariante, die das grundlegende Trainingserlebnis ohne zusätzliche Spielelemente bietet.
Verhalten: Benutzerfreundlichkeit des CCT
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der angebotenen Schulung.
Verhalten: Veränderungen im Hinblick auf die depressive Störung
Beurteilung der depressiven Symptome und ob sie sich im Hinblick auf das angebotene Training verändern.
Experimental: CCT (Spiel)
Dieser Arm besteht aus dem gleichen CCT wie die Standardversion, es wurden jedoch vordefinierte Spielelemente hinzugefügt, die die Benutzerfreundlichkeit und das Interesse an der Intervention erhöhen sollen.
Verhalten: Benutzerfreundlichkeit des CCT
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der angebotenen Schulung.
Verhalten: Veränderungen im Hinblick auf die depressive Störung
Beurteilung der depressiven Symptome und ob sie sich im Hinblick auf das angebotene Training verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit auf dem UsExQ [User Experience Questionnaire]
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Nutzungshäufigkeit, durchgeführte Berechnungen während jeder Sitzung und im Verlauf der Teilnahme. Feedback zur wahrgenommenen Qualität des Geräts und der Software. Akzeptanz der Schulung und Bereitschaft, weiterzumachen (offene Textfragebögen; Benutzerfreundlichkeit reicht von -- bis ++ auf einer 5-Punkte-Skala, wobei negative Antworten einer negativeren Benutzererfahrung entsprechen).
2-4 Wochen
MADRS [Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala]
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Bewertung der depressiven Symptome im Verlauf der Intervention auf dem MADRS (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme der depressiven Symptome; Bereich von 0–60).
18-20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-5 [WHO-Five Well-Being Index] (allgemeines Wohlbefinden)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Änderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme des wahrgenommenen Wohlbefindens; Bereich von 0–25).
18-20 Wochen
IDS-SR [Inventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht] (Depression)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Veränderungen des Scores im Verlauf des Experiments (niedrigere Zahlen zeigen eine Abnahme der Symptome an; Bereich von 0–84).
18-20 Wochen
RSES [Rosenberg Self Esteem Scale] (Selbstwertgefühl)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Veränderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (höhere Punktzahlen zeigen eine Steigerung des Selbstwertgefühls; Bereich von 0–30).
18-20 Wochen
SRQ [State Rumination Questionnaire] (Wiederkäuen)
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Änderungen der Punktzahl im Verlauf des Experiments (niedrigere Punktzahlen zeigen eine Abnahme der Grübelgedanken; Bereich von 10–50).
18-20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 248/2019BO1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Benutzerfreundlichkeit des CCT

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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