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Augmentation du traitement de la dépression par rééducation en réseau gamifié

27 avril 2021 mis à jour par: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Augmentation du traitement de la dépression par réentraînement en réseau gamifié : faisabilité, estimations de la taille de l'effet et expérience utilisateur

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble mental très répandu et débilitant avec une prévalence à vie élevée de 16 à 20 %. En particulier pour les personnes de faible statut socio-économique, les options de traitement existantes et efficaces sont difficiles à atteindre et présentent des efficacités plus faibles. Il est possible d'atténuer les symptômes dépressifs et d'améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de dépression légère à modérée en leur donnant accès à des formations informatisées stimulantes. Des formations informatisées uniques ciblant les symptômes dépressifs ont jusqu'à présent été testées en laboratoire et en milieu clinique. À ce jour, il manque des études innovantes d'accès au marché et de confirmation pour une mise en œuvre à grande échelle de ces formations. Ainsi, le présent travail favorisera un paradigme de formation numérisé (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) dont il a déjà été démontré qu'il réduisait les symptômes dépressifs, mais sous une nouvelle forme innovante et ludique sur une tablette PC remise aux participants. Différentes versions du même paradigme de formation qui comprennent des éléments de jeu supplémentaires seront comparées. L'étude de faisabilité rassemblera des données sur les estimations de la taille de l'effet de la réduction de la gravité des symptômes, de l'expérience de l'utilisateur et de l'utilisation dans un cadre écologique valide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Majeur (> 18 ans)
  • Consentement
  • Langue maternelle allemande
  • Présence de symptômes dépressifs légers à modérés (MADRS > 10 et < 34 et confirmation des symptômes dépressifs dans l'entretien diagnostique M.I.N.I.)
  • Médicaments stables ou sans antidépresseurs ou autres agents psychoactifs (au moins pendant 6 semaines)
  • Pas de psychothérapie ou psychothérapie en cours

Critère d'exclusion:

  • Présence de schizophrénie/trouble psychotique (selon entretien diagnostic M.I.N.I.)
  • Déficience cognitive
  • Épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CCT (standard)
Ce bras se compose du CCT dans une variante standard qui fournit l'expérience de formation de base sans aucun élément de jeu ajouté.
Comportemental: Convivialité du CCT
Évaluation de l'utilisabilité de la formation dispensée.
Comportemental: Changements par rapport au trouble dépressif
Évaluation des symptômes dépressifs et s'ils changent par rapport à la formation dispensée.
Expérimental: CCT (jeu)
Ce bras se compose du même CCT que la version standard, mais des éléments de jeu prédéfinis qui sont censés augmenter la convivialité ainsi que l'intérêt pour l'intervention ont été ajoutés.
Comportemental: Convivialité du CCT
Évaluation de l'utilisabilité de la formation dispensée.
Comportemental: Changements par rapport au trouble dépressif
Évaluation des symptômes dépressifs et s'ils changent par rapport à la formation dispensée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité et faisabilité sur le UsExQ [User Experience Questionnaire]
Délai: 2-4 semaines
Fréquence d'utilisation, calculs effectués lors de chaque session et au cours de la participation. Retour sur la qualité perçue de l'appareil et du logiciel. Acceptation de la formation et volonté de continuer (questionnaires en texte ouvert ; convivialité allant de -- à ++ sur une échelle de 5 points avec des réponses négatives correspondant à une expérience utilisateur plus négative).
2-4 semaines
MADRS [Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg]
Délai: 18-20 semaines
Évaluation des symptômes dépressifs au cours de l'intervention sur le MADRS (les nombres inférieurs montrent une diminution des symptômes dépressifs ; plage de 0 à 60).
18-20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WHO-5 [WHO-Five Well-Being Index] (bien-être général)
Délai: 18-20 semaines
Changements du score au cours de l'expérience (nombres inférieurs indiquant une diminution du bien-être perçu ; plage de 0 à 25).
18-20 semaines
IDS-SR [Inventaire de la symptomatologie dépressive - Rapport personnel] (dépression)
Délai: 18-20 semaines
Changements du score au cours de l'expérience (nombres inférieurs montrant une diminution des symptômes ; plage de 0 à 84).
18-20 semaines
RSES [Échelle d'estime de soi de Rosenberg] (estime de soi)
Délai: 18-20 semaines
Changements du score au cours de l'expérience (scores plus élevés montrant une augmentation de l'estime de soi ; plage de 0 à 30).
18-20 semaines
SRQ [State Rumination Questionnaire] (rumination)
Délai: 18-20 semaines
Changements du score au cours de l'expérience (scores inférieurs montrant une diminution des pensées ruminantes ; plage de 10 à 50).
18-20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248/2019BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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