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Aumento del trattamento della depressione grazie alla riqualificazione della rete gamificata

27 aprile 2021 aggiornato da: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Aumento del trattamento della depressione grazie alla riqualificazione della rete gamificata: fattibilità, stime della dimensione dell'effetto ed esperienza dell'utente

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale altamente diffuso e debilitante con un'elevata prevalenza una tantum del 16-20%. In particolare per le persone con uno status socio-economico basso, le opzioni terapeutiche esistenti ed efficaci sono difficili da raggiungere e mostrano effetti più deboli. Esiste un potenziale per migliorare i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita nelle persone con depressione da lieve a moderata fornendo accesso a stimolanti corsi di formazione computerizzati. Finora sono stati testati singoli corsi di formazione computerizzati che prendono di mira i sintomi depressivi in ​​​​laboratorio e in contesti clinici. Ad oggi, mancano studi innovativi sull'accesso al mercato e di conferma per un'implementazione su larga scala di tali corsi di formazione. In tal modo, il presente lavoro promuoverà un paradigma di formazione digitalizzato (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) che in precedenza aveva dimostrato di ridurre i sintomi depressivi, ma in una nuova forma innovativa e gamificata su un tablet-PC distribuito ai partecipanti. Verranno confrontate diverse versioni dello stesso paradigma di allenamento che comprendono elementi di gioco aggiuntivi. Lo studio di fattibilità raccoglierà dati sulle stime della dimensione dell'effetto della riduzione della gravità dei sintomi, sull'esperienza dell'utente e sull'utilizzo in un ambiente ecologico valido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Piena età (> 18 anni)
  • Consenso
  • Madrelingua tedesca
  • Presenza di sintomi depressivi da lievi a moderati (MADRS > 10 e < 34 e conferma dei sintomi depressivi al colloquio diagnostico M.I.N.I.)
  • Stabile o nessun farmaco con farmaci antidepressivi o altri agenti psicoattivi (almeno per 6 settimane)
  • Nessuna o attuale psicoterapia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di schizofrenia/disturbo psicotico (secondo colloquio diagnostico M.I.N.I.)
  • Decadimento cognitivo
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDC (di serie)
Questo braccio è costituito dal CCT in una variante standard che fornisce l'esperienza di allenamento di base senza elementi di gioco aggiunti.
Comportamentale: Usabilità del CCT
Valutazione della fruibilità della formazione erogata.
Comportamentale: Cambiamenti rispetto al disturbo depressivo
Valutazione dei sintomi depressivi e se cambiano rispetto alla formazione fornita.
Sperimentale: CCT (gioco)
Questo braccio è costituito dallo stesso CCT della versione standard, tuttavia sono stati aggiunti elementi di gioco predefiniti che si pensa aumentino l'usabilità e l'interesse per l'intervento.
Comportamentale: Usabilità del CCT
Valutazione della fruibilità della formazione erogata.
Comportamentale: Cambiamenti rispetto al disturbo depressivo
Valutazione dei sintomi depressivi e se cambiano rispetto alla formazione fornita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e fattibilità su UsExQ [Questionario sull'esperienza utente]
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Frequenza di utilizzo, calcoli eseguiti durante ogni sessione e nel corso della partecipazione. Feedback sulla qualità percepita del dispositivo e del software. Accettazione della formazione e disponibilità a continuare (questionari a testo aperto; usabilità che va da -- a ++ su una scala a 5 punti con risposte negative corrispondenti a un'esperienza dell'utente più negativa).
2-4 settimane
MADRS [Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg]
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Valutazione dei sintomi depressivi nel corso dell'intervento sul MADRS (i numeri più bassi mostrano una diminuzione dei sintomi depressivi; range da 0 a 60).
18-20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMS-5 [WHO-Five Well-Being Index] (benessere generale)
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Cambiamenti del punteggio nel corso dell'esperimento (numeri inferiori che mostrano una diminuzione del benessere percepito; intervallo da 0 a 25).
18-20 settimane
IDS-SR [Inventario della sintomatologia depressiva - Self Report] (depressione)
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Cambiamenti del punteggio nel corso dell'esperimento (numeri inferiori che mostrano una diminuzione dei sintomi; range da 0 a 84).
18-20 settimane
RSES [Rosenberg Self Esteem Scale] (autostima)
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Cambiamenti del punteggio nel corso dell'esperimento (punteggi più alti che mostrano un aumento dell'autostima; range da 0 a 30).
18-20 settimane
SRQ [Questionario statale sulla ruminazione] (ruminazione)
Lasso di tempo: 18-20 settimane
Cambiamenti del punteggio nel corso dell'esperimento (punteggi inferiori che mostrano una diminuzione dei pensieri ruminanti; range da 10 a 50).
18-20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 248/2019BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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