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Aumento do Tratamento da Depressão por Retreinamento em Rede Gamificada

27 de abril de 2021 atualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Aumento do tratamento da depressão por retreinamento de rede gamificada: viabilidade, estimativas de tamanho de efeito e experiência do usuário

O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno mental altamente prevalente e debilitante, com uma alta prevalência ao longo da vida de 16-20%. Particularmente para pessoas com baixo nível socioeconômico, as opções de tratamento existentes e eficazes são difíceis de alcançar e mostram eficácias mais fracas. Existe um potencial para melhorar os sintomas depressivos e melhorar a qualidade de vida em pessoas com depressão leve a moderada, fornecendo acesso a treinamentos computadorizados estimulantes. Até agora, treinamentos computadorizados únicos direcionados aos sintomas depressivos foram testados em laboratório e em ambientes clínicos. Até o momento, faltam estudos inovadores de acesso ao mercado e confirmação para uma implementação em larga escala de tais treinamentos. Assim, o presente trabalho promoverá um paradigma de treinamento digitalizado (Paced-Auditory Serial Addition Task; PASAT) que anteriormente demonstrou reduzir os sintomas depressivos, mas de uma forma inovadora e gamificada em um tablet-PC distribuído aos participantes. Diferentes versões do mesmo paradigma de treinamento que compreendem elementos adicionais do jogo serão comparadas. O estudo de viabilidade reunirá dados sobre estimativas de tamanho de efeito de redução da gravidade dos sintomas, experiência do usuário e uso em um ambiente ecológico válido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de idade (> 18 anos)
  • Consentimento
  • língua materna alemã
  • Presença de sintomas depressivos leves a moderados (MADRS > 10 e < 34 e confirmação de sintomas depressivos em entrevista diagnóstica M.I.N.I.)
  • Estável ou sem medicação com antidepressivos ou outros agentes psicoativos (pelo menos por 6 semanas)
  • Nenhuma ou atual psicoterapia

Critério de exclusão:

  • Presença de esquizofrenia/transtorno psicótico (de acordo com a entrevista diagnóstica do M.I.N.I.)
  • Comprometimento cognitivo
  • Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CCT (padrão)
Este braço consiste no CCT em uma variante padrão que fornece a experiência básica de treinamento sem nenhum elemento de jogo adicionado.
Comportamental: Usabilidade do CCT
Avaliação da usabilidade da formação ministrada.
Comportamental: Alterações em relação ao transtorno depressivo
Avaliação dos sintomas depressivos e se eles mudam em relação ao treinamento fornecido.
Experimental: CC (jogo)
Este braço consiste no mesmo CCT da versão padrão, no entanto, foram adicionados elementos de jogo predefinidos que são pensados ​​para aumentar a usabilidade, bem como o interesse na intervenção.
Comportamental: Usabilidade do CCT
Avaliação da usabilidade da formação ministrada.
Comportamental: Alterações em relação ao transtorno depressivo
Avaliação dos sintomas depressivos e se eles mudam em relação ao treinamento fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade e viabilidade no UsExQ [Questionário de experiência do usuário]
Prazo: 2-4 semanas
Frequência de uso, cálculos realizados durante cada sessão e ao longo da participação. Feedback sobre a qualidade percebida do dispositivo e do software. Aceitação do treinamento e vontade de continuar (questionários de texto aberto; usabilidade variando de -- a ++ em uma escala de 5 pontos com respostas negativas correspondendo a uma experiência de usuário mais negativa).
2-4 semanas
MADRS [Escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg]
Prazo: 18-20 semanas
Avaliação dos sintomas depressivos ao longo da intervenção no MADRS (números mais baixos mostram diminuição dos sintomas depressivos; intervalo de 0-60).
18-20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WHO-5 [Índice de bem-estar dos cinco da OMS] (bem-estar geral)
Prazo: 18-20 semanas
Mudanças na pontuação ao longo do experimento (números mais baixos mostrando diminuição da percepção de bem-estar; variam de 0 a 25).
18-20 semanas
IDS-SR [Inventário de Sintomatologia Depressiva - Auto Relato] (depressão)
Prazo: 18-20 semanas
Mudanças na pontuação ao longo do experimento (números menores mostrando diminuição dos sintomas; variam de 0-84).
18-20 semanas
RSES [Escala de Autoestima de Rosenberg] (autoestima)
Prazo: 18-20 semanas
Mudanças na pontuação ao longo do experimento (escores mais altos mostram aumento da auto-estima; variam de 0 a 30).
18-20 semanas
SRQ [State Rumination Questionnaire] (ruminação)
Prazo: 18-20 semanas
Mudanças na pontuação ao longo do experimento (pontuações mais baixas mostrando diminuição de pensamentos ruminantes; intervalo de 10-50).
18-20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 248/2019BO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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