Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение возможностей лечения депрессии с помощью геймифицированного сетевого переобучения

27 апреля 2021 г. обновлено: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Расширение возможностей лечения депрессии с помощью геймифицированного сетевого переобучения: осуществимость, оценка величины эффекта и пользовательский опыт

Большое депрессивное расстройство (БДР) является широко распространенным изнурительным психическим расстройством с высокой распространенностью в течение жизни, составляющей 16-20%. В частности, для людей с низким социально-экономическим статусом существующие и эффективные варианты лечения труднодоступны и имеют более слабую эффективность. Существует потенциал для облегчения депрессивных симптомов и улучшения качества жизни у людей с депрессией от легкой до умеренной степени путем предоставления доступа к стимулирующим компьютерным тренингам. Отдельные компьютеризированные тренинги, нацеленные на депрессивные симптомы, до сих пор тестировались в лабораторных и клинических условиях. На сегодняшний день не хватает инновационного доступа к рынку и подтверждающих исследований для широкомасштабного внедрения таких тренингов. Таким образом, настоящая работа будет способствовать внедрению цифровой парадигмы обучения (PACED-Auditory Serial Addition Task, PASAT), которая, как ранее было показано, уменьшает депрессивные симптомы, но в новой инновационной и игровой форме на планшетном ПК, раздаваемом участникам. Будут сравниваться разные варианты одной и той же тренировочной парадигмы, содержащие дополнительные игровые элементы. В рамках технико-экономического обоснования будут собраны данные об оценках размера эффекта от снижения тяжести симптомов, пользовательского опыта и использования в экологически обоснованных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетний (> 18 лет)
  • Согласие
  • немецкий родной язык
  • Наличие депрессивных симптомов от легкой до умеренной степени (MADRS > 10 и < 34 и подтверждение депрессивных симптомов в диагностическом интервью M.I.N.I.)
  • Стабильный или отсутствие приема антидепрессантов или других психоактивных веществ (по крайней мере, в течение 6 недель)
  • Отсутствие или текущая психотерапия

Критерий исключения:

  • Наличие шизофрении/психического расстройства (по данным диагностического интервью M.I.N.I.)
  • Когнитивные нарушения
  • эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЦКТ (стандарт)
Эта рука состоит из CCT в стандартном варианте, который обеспечивает базовый тренировочный опыт без каких-либо дополнительных игровых элементов.
Поведенческий: Удобство использования CCT
Оценка удобства использования предоставленного обучения.
Поведенческий: Изменения в отношении депрессивного расстройства
Оценка депрессивных симптомов и их изменения в зависимости от проводимого обучения.
Экспериментальный: ЦКТ (игра)
Эта рука состоит из того же CCT, что и стандартная версия, однако были добавлены предопределенные игровые элементы, которые, как считается, повышают удобство использования, а также интерес к вмешательству.
Поведенческий: Удобство использования CCT
Оценка удобства использования предоставленного обучения.
Поведенческий: Изменения в отношении депрессивного расстройства
Оценка депрессивных симптомов и их изменения в зависимости от проводимого обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования и осуществимость в UsExQ [Опросник пользовательского опыта]
Временное ограничение: 2-4 недели
Частота использования, выполненные расчеты во время каждой сессии и в течение всего участия. Отзывы о воспринимаемом качестве устройства и программного обеспечения. Принятие обучения и готовность продолжать (открытые текстовые анкеты; удобство использования от -- до ++ по 5-балльной шкале с отрицательными ответами, соответствующими более негативному пользовательскому опыту).
2-4 недели
MADRS [Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга]
Временное ограничение: 18-20 недель
Оценка депрессивных симптомов в ходе вмешательства по шкале MADRS (нижние числа показывают уменьшение депрессивных симптомов; диапазон от 0 до 60).
18-20 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WHO-5 [WHO-Five Well-Being Index] (общее благополучие)
Временное ограничение: 18-20 недель
Изменения оценки в ходе эксперимента (более низкие числа показывают снижение воспринимаемого благополучия; диапазон от 0 до 25).
18-20 недель
IDS-SR [Инвентаризация депрессивной симптоматики - Самоотчет] (депрессия)
Временное ограничение: 18-20 недель
Изменения оценки в ходе эксперимента (более низкие числа показывают уменьшение симптомов; диапазон от 0 до 84).
18-20 недель
RSES [Шкала самооценки Розенберга] (самоуважение)
Временное ограничение: 18-20 недель
Изменения баллов в ходе эксперимента (более высокие баллы свидетельствуют о повышении самооценки; диапазон от 0 до 30).
18-20 недель
SRQ [Опросник размышлений о состоянии] (руминация)
Временное ограничение: 18-20 недель
Изменения баллов в ходе эксперимента (более низкие баллы показывают уменьшение руминирующих мыслей; диапазон от 10 до 50).
18-20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Tuebingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 248/2019BO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками