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Évaluation rétrospective des restaurations RMGI/GI Classe V

7 mai 2021 mis à jour par: Maria Jacinta Santos, Western University, Canada

Évaluation clinique rétrospective des restaurations RMGI/GI de classe V posées par des étudiants en médecine dentaire

Bref résumé : Étude rétrospective visant à évaluer les performances cliniques de deux matériaux de restauration - les matériaux verre ionomère (GI) et verre ionomère modifié par résine (RMGI) - dans les lésions cervicales carieuses et non carieuses de classe V restaurées par des étudiants en médecine dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude rétrospective était d'évaluer les performances cliniques des matériaux verre ionomère (GI) et verre ionomère modifié par résine (RMGI) dans les lésions cervicales carieuses et non carieuses de classe V restaurées par des étudiants en médecine dentaire. Quatre-vingt-seize (96) restaurations réalisées avec GI (Fuji IX) (n=39) ou RMGI (Fuji II) (n=57) ont été évaluées à l'aide des critères modifiés de l'USPHS (United States Public Health Systems) par deux chercheurs indépendants de deux évaluations de suivi (à deux ans d'intervalle). Le test statistique de Fisher a été utilisé pour comparer les critères USPHS et examiner les différences significatives en fixant p

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5C1
        • Schulich Medicine and Dentistry - Western University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes ayant des restaurations ionomères de classe V (RMGI et GIC) placées par des étudiants en médecine dentaire de 3e et 4e à la Clinique dentaire Schulich au cours des trois dernières années.

La description

Critère d'intégration:

• Restaurations ionomères de classe V (RMGI et GIC) réalisées par des étudiants en 3e et 4e études dentaires au cours des trois dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Restaurations de classe V placées à l'extérieur de l'école dentaire
  • Restaurations de classe V utilisant d'autres matériaux de restauration Restaurations ionomères de classe V (RMGI et GIC0 placées avant trois ans au moment de l'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Restaurations RMGI de classe V
Les restaurations de classe V en verre ionomère modifié à la résine (RMGI - Fuji 2 LC) effectuées par des étudiants en médecine dentaire de 3e et 4e année chez des patients adultes de la clinique dentaire Schulich au cours des trois dernières années seront évaluées à l'aide de miroirs et de sondes.
Autre: Évaluation rétrospective des restaurations RMGI et GIC Classe V
L'évaluation rétrospective des restaurations RMGI et GIC de classe V qui ont été placées par des étudiants en médecine dentaire au cours des trois dernières années a été évaluée à l'aide des critères USPHS modifiés à l'aide de miroirs et de sondes.
Verre ionomère de classe V - Restaurations GIC
Les restaurations de classe V au verre ionomère (GI - Fuji 9) effectuées par des étudiants en médecine dentaire de 3e et 4e année chez des patients adultes de la clinique dentaire Schulich au cours des trois dernières années seront évaluées à l'aide de miroirs et de sondes.
Autre: Évaluation rétrospective des restaurations RMGI et GIC Classe V
L'évaluation rétrospective des restaurations RMGI et GIC de classe V qui ont été placées par des étudiants en médecine dentaire au cours des trois dernières années a été évaluée à l'aide des critères USPHS modifiés à l'aide de miroirs et de sondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité post-opératoire
Délai: 2 années
Absence de sensibilité à la pression, au froid ou au chaud sur les dents restaurées (vérifiée verbalement en interrogeant le patient sur la présence ou l'absence de douleur en présence de stimuli)
2 années
Caries secondaires
Délai: 2 années
Aucune preuve visuelle de décoloration sombre et profonde ou de cavitation adjacente à la restauration (vérifiée visuellement et manuellement avec la pointe d'un instrument dentaire à main - explorateur)
2 années
Forme anatomique
Délai: 2 années
L'anatomie de la restauration est continue avec la forme anatomique existante de la structure dentaire restante (vérifiée visuellement avec un miroir intra-oral dentaire)
2 années
Correspondance des couleurs
Délai: 2 années
Aucune différence entre la couleur de la dent et celle de la restauration (vérifiée visuellement avec un miroir intra-oral dentaire)
2 années
Rugosité de surface
Délai: 2 années
La texture de surface de la restauration est similaire à la structure de la dent (vérifiée manuellement avec la pointe d'un instrument à main dentaire - explorateur)
2 années
Décoloration marginale
Délai: 2 années
Aucune preuve visuelle de décoloration foncée adjacente aux marges de la restauration (vérifiée visuellement avec un miroir intra-oral dentaire)
2 années
Intégrité marginale
Délai: 2 années
Restauration étroitement adaptée à la dent. Aucune crevasse visible (vérifiée manuellement avec la pointe d'un instrument à main dentaire - explorateur)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Jacinta Santos, Ph.D, Schulich Dentistry-Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107864

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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