- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04401618
Évaluation rétrospective des restaurations RMGI/GI Classe V
7 mai 2021 mis à jour par: Maria Jacinta Santos, Western University, Canada
Évaluation clinique rétrospective des restaurations RMGI/GI de classe V posées par des étudiants en médecine dentaire
Bref résumé : Étude rétrospective visant à évaluer les performances cliniques de deux matériaux de restauration - les matériaux verre ionomère (GI) et verre ionomère modifié par résine (RMGI) - dans les lésions cervicales carieuses et non carieuses de classe V restaurées par des étudiants en médecine dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude rétrospective était d'évaluer les performances cliniques des matériaux verre ionomère (GI) et verre ionomère modifié par résine (RMGI) dans les lésions cervicales carieuses et non carieuses de classe V restaurées par des étudiants en médecine dentaire.
Quatre-vingt-seize (96) restaurations réalisées avec GI (Fuji IX) (n=39) ou RMGI (Fuji II) (n=57) ont été évaluées à l'aide des critères modifiés de l'USPHS (United States Public Health Systems) par deux chercheurs indépendants de deux évaluations de suivi (à deux ans d'intervalle).
Le test statistique de Fisher a été utilisé pour comparer les critères USPHS et examiner les différences significatives en fixant p
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5C1
- Schulich Medicine and Dentistry - Western University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes ayant des restaurations ionomères de classe V (RMGI et GIC) placées par des étudiants en médecine dentaire de 3e et 4e à la Clinique dentaire Schulich au cours des trois dernières années.
La description
Critère d'intégration:
• Restaurations ionomères de classe V (RMGI et GIC) réalisées par des étudiants en 3e et 4e études dentaires au cours des trois dernières années.
Critère d'exclusion:
- Restaurations de classe V placées à l'extérieur de l'école dentaire
- Restaurations de classe V utilisant d'autres matériaux de restauration Restaurations ionomères de classe V (RMGI et GIC0 placées avant trois ans au moment de l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Restaurations RMGI de classe V
Les restaurations de classe V en verre ionomère modifié à la résine (RMGI - Fuji 2 LC) effectuées par des étudiants en médecine dentaire de 3e et 4e année chez des patients adultes de la clinique dentaire Schulich au cours des trois dernières années seront évaluées à l'aide de miroirs et de sondes.
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L'évaluation rétrospective des restaurations RMGI et GIC de classe V qui ont été placées par des étudiants en médecine dentaire au cours des trois dernières années a été évaluée à l'aide des critères USPHS modifiés à l'aide de miroirs et de sondes.
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Verre ionomère de classe V - Restaurations GIC
Les restaurations de classe V au verre ionomère (GI - Fuji 9) effectuées par des étudiants en médecine dentaire de 3e et 4e année chez des patients adultes de la clinique dentaire Schulich au cours des trois dernières années seront évaluées à l'aide de miroirs et de sondes.
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L'évaluation rétrospective des restaurations RMGI et GIC de classe V qui ont été placées par des étudiants en médecine dentaire au cours des trois dernières années a été évaluée à l'aide des critères USPHS modifiés à l'aide de miroirs et de sondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité post-opératoire
Délai: 2 années
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Absence de sensibilité à la pression, au froid ou au chaud sur les dents restaurées (vérifiée verbalement en interrogeant le patient sur la présence ou l'absence de douleur en présence de stimuli)
|
2 années
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Caries secondaires
Délai: 2 années
|
Aucune preuve visuelle de décoloration sombre et profonde ou de cavitation adjacente à la restauration (vérifiée visuellement et manuellement avec la pointe d'un instrument dentaire à main - explorateur)
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2 années
|
|
Forme anatomique
Délai: 2 années
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L'anatomie de la restauration est continue avec la forme anatomique existante de la structure dentaire restante (vérifiée visuellement avec un miroir intra-oral dentaire)
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2 années
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Correspondance des couleurs
Délai: 2 années
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Aucune différence entre la couleur de la dent et celle de la restauration (vérifiée visuellement avec un miroir intra-oral dentaire)
|
2 années
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Rugosité de surface
Délai: 2 années
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La texture de surface de la restauration est similaire à la structure de la dent (vérifiée manuellement avec la pointe d'un instrument à main dentaire - explorateur)
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2 années
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Décoloration marginale
Délai: 2 années
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Aucune preuve visuelle de décoloration foncée adjacente aux marges de la restauration (vérifiée visuellement avec un miroir intra-oral dentaire)
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2 années
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Intégrité marginale
Délai: 2 années
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Restauration étroitement adaptée à la dent.
Aucune crevasse visible (vérifiée manuellement avec la pointe d'un instrument à main dentaire - explorateur)
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Jacinta Santos, Ph.D, Schulich Dentistry-Western University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Santos MJ, Ari N, Steele S, Costella J, Banting D. Retention of tooth-colored restorations in non-carious cervical lesions--a systematic review. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1369-81. doi: 10.1007/s00784-014-1220-7. Epub 2014 Mar 27.
- Neo J, Chew CL, Yap A, Sidhu S. Clinical evaluation of tooth-colored materials in cervical lesions. Am J Dent. 1996 Feb;9(1):15-8.
- Franco EB, Benetti AR, Ishikiriama SK, Santiago SL, Lauris JR, Jorge MF, Navarro MF. 5-year clinical performance of resin composite versus resin modified glass ionomer restorative system in non-carious cervical lesions. Oper Dent. 2006 Jul-Aug;31(4):403-8. doi: 10.2341/05-87.
- van Dijken JW. Retention of a resin-modified glass ionomer adhesive in non-carious cervical lesions. A 6-year follow-up. J Dent. 2005 Aug;33(7):541-7. doi: 10.1016/j.jdent.2004.11.015. Epub 2005 Feb 8.
- Imbery TA, Namboodiri A, Duncan A, Amos R, Best AM, Moon PC. Evaluating dentin surface treatments for resin-modified glass ionomer restorative materials. Oper Dent. 2013 Jul-Aug;38(4):429-38. doi: 10.2341/12-162-L. Epub 2012 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107864
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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