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Retrospektive Bewertung von Restaurationen der RMGI/GI-Klasse V

7. Mai 2021 aktualisiert von: Maria Jacinta Santos, Western University, Canada

Retrospektive klinische Bewertung von RMGI/GI-Klasse-V-Restaurationen, die von Studenten der Zahnmedizin eingesetzt wurden

Kurze Zusammenfassung: Retrospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von zwei Restaurationsmaterialien – Glasionomer (GI) und harzmodifizierte Glasionomer (RMGI)-Materialien – bei kariösen und nicht-kariösen zervikalen Läsionen der Klasse V, die von Zahnmedizinstudenten restauriert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die klinische Leistung von Glasionomer (GI)- und harzmodifizierten Glasionomer (RMGI)-Materialien bei kariösen und nicht-kariösen zervikalen Läsionen der Klasse V zu bewerten, die von Zahnmedizinstudenten restauriert wurden. Sechsundneunzig (96) Restaurationen, die entweder mit GI (Fuji IX) (n = 39) oder RMGI (Fuji II) (n = 57) durchgeführt wurden, wurden anhand der modifizierten USPHS-Kriterien (United States Public Health Systems) von zwei unabhängigen Prüfärzten bei bewertet zwei Folgeevaluationen (im Abstand von zwei Jahren). Der statistische Fisher-Test wurde verwendet, um die USPHS-Kriterien zu vergleichen und signifikante Unterschiede zu untersuchen, indem p eingestellt wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5C1
        • Schulich Medicine and Dentistry - Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Ionomer-Restaurationen der Klasse V (RMGI und GIC), die in den letzten drei Jahren von 3. und 4. Zahnmedizinstudenten an der Schulich-Zahnklinik platziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Ionomer-Restaurationen der Klasse V (RMGI und GIC), die in den letzten drei Jahren von 3. und 4. Zahnmedizinstudenten platziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Restaurationen der Klasse V, die außerhalb der zahnmedizinischen Schule platziert wurden
  • Restaurationen der Klasse V, bei denen andere Restaurationsmaterialien verwendet wurden Ionomer-Restaurationen der Klasse V (RMGI und GIC0, die zum Zeitpunkt der Bewertung vor drei Jahren platziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RMGI-Restaurierungen der Klasse V
Restaurationen aus harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI - Fuji 2 LC) der Klasse V, die von Zahnmedizinstudenten im 3. und 4. Jahr bei erwachsenen Patienten der Zahnklinik Schulich in den letzten drei Jahren durchgeführt wurden, werden mit Spiegeln und Sonden bewertet.
Sonstiges: Retrospektive Bewertung von RMGI- und GIC-Klasse-V-Restaurationen
Retrospektive Bewertung von RMGI- und GIC-Klasse-V-Restaurationen, die von Zahnmedizinstudenten in den letzten drei Jahren platziert wurden, wurden anhand der modifizierten USPHS-Kriterien unter Verwendung von Spiegeln und Sonden bewertet.
Glasionomer der Klasse V – GIC-Restaurationen
Glasionomer (GI - Fuji 9) Restaurationen der Klasse V, die von Zahnmedizinstudenten im 3. und 4. Studienjahr bei erwachsenen Patienten der Zahnklinik Schulich in den letzten drei Jahren durchgeführt wurden, werden mit Spiegeln und Sonden bewertet.
Sonstiges: Retrospektive Bewertung von RMGI- und GIC-Klasse-V-Restaurationen
Retrospektive Bewertung von RMGI- und GIC-Klasse-V-Restaurationen, die von Zahnmedizinstudenten in den letzten drei Jahren platziert wurden, wurden anhand der modifizierten USPHS-Kriterien unter Verwendung von Spiegeln und Sonden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine Empfindlichkeit gegenüber Druck, Kälte oder Hitze an den wiederhergestellten Zähnen (verbal überprüft, indem der Patient nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen bei Vorhandensein von Reizen befragt wird)
2 Jahre
Sekundärkaries
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine visuellen Anzeichen von dunkler, tiefer Verfärbung oder Kavitation neben der Restauration (visuell und manuell mit der Spitze eines zahnärztlichen Handinstruments - Explorer) überprüft
2 Jahre
Anatomische Form
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anatomie der Restauration ist kontinuierlich mit der bestehenden anatomischen Form der verbleibenden Zahnstruktur (visuell mit einem dentalen intraoralen Spiegel überprüft)
2 Jahre
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Kein Unterschied zwischen Zahn- und Restaurationsfarbe (visuelle Kontrolle mit dentalem Intraoralspiegel)
2 Jahre
Oberflächenrauheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Oberflächenstruktur der Restauration ähnelt der Zahnstruktur (manuell mit der Spitze eines zahnärztlichen Handinstruments - Explorer) überprüft
2 Jahre
Randverfärbung
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine visuellen Anzeichen einer dunklen Verfärbung neben den Rändern der Restauration (visuelle Kontrolle mit einem dentalen Intraoralspiegel)
2 Jahre
Randintegrität
Zeitfenster: 2 Jahre
Eng an den Zahn angepasste Restauration. Kein sichtbarer Spalt (manuell mit der Spitze eines zahnärztlichen Handinstruments – Explorer) geprüft
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Jacinta Santos, Ph.D, Schulich Dentistry-Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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