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Faisabilité et efficacité des soins infirmiers en réadaptation pour les AVC aigus

9 novembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Faisabilité et efficacité d'un programme de soins infirmiers en réadaptation basé sur l'indice de Barthel modifié pour l'AVC ischémique aigu

Dans le cadre clinique, il est difficile d'obtenir une réadaptation efficace pendant la phase aiguë, les raisons peuvent inclure une sensibilisation insuffisante à la réadaptation précoce due principalement à une limitation du nombre et de la variété des professionnels de la réadaptation dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Il est nécessaire de transférer les tâches à d'autres prestataires de soins de santé formés pour assurer la réadaptation, comme les infirmières. Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'efficacité d'un programme de soins infirmiers en réadaptation basé sur l'indice de Barthel modifié sur les patients hospitalisés pour un AVC aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'AVC ischémique est la principale cause d'invalidité dans le monde. Plus de 70 % des patients victimes d'AVC présentent divers degrés d'altération de la fonction neurale. La rééducation précoce en phase aiguë est bénéfique pour améliorer l'activité de la vie quotidienne et la fonction motrice du patient. Cependant, il est difficile d'obtenir une rééducation efficace pendant la phase aiguë de l'AVC en raison de l'insuffisance de thérapeutes professionnels en réadaptation dans les services d'AVC en Chine. Les chercheurs supposent que la mise en œuvre d'un programme basé sur l'indice de Barthel modifié peut réaliser une rééducation motrice dirigée par les soins infirmiers pendant la phase aiguë de l'AVC ischémique. La présente étude consiste à mener une recherche quasi-expérimentale pour confirmer la faisabilité et l'efficacité de la réadaptation de précision dirigée par les soins infirmiers chez les patients victimes d'un AVC aigu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un AVC ischémique et répondant aux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé ;
  • accident vasculaire cérébral initial dans les sept jours, avec dysfonctionnement des membres ;
  • scores de conscience sur l'échelle NIHSS de 0 ou 1 ;
  • fourni un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • données cliniques incomplètes ;
  • avoir un handicap physique ou d'autres maladies qui affectent la fonction des membres ;
  • avoir des troubles cognitifs ou d'autres maladies qui interfèrent avec la participation ;
  • avoir un dysfonctionnement cardio-pulmonaire grave ou une autre maladie nécessitant un repos absolu au lit;
  • ayant un accident vasculaire cérébral progressif ou ayant des complications graves que les patients abandonnent l'étude avant la fin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Programme de soins infirmiers en réadaptation basé sur l'indice de Barthel modifié
Les patients ont reçu des soins infirmiers en réadaptation basés sur l'indice de Barthel modifié par des infirmières qualifiées.
Comportemental: Le programme de soins infirmiers en réadaptation basé sur l'indice de Barthel modifié
L'intervention avec le programme basé sur le MBI a classé la fonction des patients en cinq niveaux, avec tous les 20 points comme niveau, Chaque niveau correspond à différents éléments de formation. Les éléments de formation comprenaient une formation sur les soins personnels et une formation sur les activités de transfert, l'équilibre assis, la marche et la position assise-debout, etc. Chaque session d'entraînement dure au moins 30 minutes, deux sessions par jour, pendant sept jours continus. Lors de l'intervention, le traitement conventionnel du thérapeute en réadaptation n'est pas perturbé.
AUTRE: Soins habituels
Les patients ont reçu les soins habituels.
Comportemental: Soins habituels
Les patients du groupe témoin ont reçu les soins cliniques habituels, y compris les activités d'évaluation de la vie quotidienne, le guide de mobilisation précoce et l'éducation à la santé. Lors de l'intervention, le traitement conventionnel du thérapeute en réadaptation n'est pas perturbé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de Barthel modifié (MBI) au jour 7
Délai: Jour 0 et jour 7
Le score MBI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour 0 et jour 7
Modification de l'échelle d'évaluation motrice (MAS) par rapport à la ligne de base au jour 7
Délai: Jour 0 et jour 7
L'échelle MAS excluant le tonus général peut être additionnée pour fournir un score global sur 48 points possibles et les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour 0 et jour 7
Changement par rapport à l'échelle de référence de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) au jour 7
Délai: Jour 0 et jour 7
L'échelle NIHSS va de 0 à 42, et les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
Jour 0 et jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réalisation
Délai: Jour 7
L'achèvement signifie que les participants ont terminé toute l'étape de l'étude et toute la collecte de données.
Jour 7
Le taux d'événements indésirables
Délai: Jour 7
Les événements indésirables, y compris la pneumonie, la progression ou la récidive de l'AVC, chutent.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018LS112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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