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Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Rehabilitationspflege bei akutem Schlaganfall

9. November 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines modifizierten Barthel-Index-basierten Rehabilitationspflegeprogramms für akuten ischämischen Schlaganfall

In der klinischen Umgebung ist es schwierig, während der Akutphase eine wirksame Rehabilitation zu erreichen. Die Gründe dafür können ein unzureichendes Bewusstsein für frühe Rehabilitation sein, hauptsächlich aufgrund einer begrenzten Anzahl und Vielfalt von Rehabilitationsfachkräften in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Es ist notwendig, Aufgaben auf andere Gesundheitsdienstleister zu verlagern, die für die Bereitstellung von Rehabilitation wie Krankenpflegepersonal ausgebildet sind. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines modifizierten Barthel-Index-basierten Rehabilitationspflegeprogramms für stationäre Patienten mit akutem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Mehr als 70 % der Schlaganfallpatienten zeigen verschiedene Grade von neuronalen Funktionsstörungen. Eine frühe Rehabilitation in der Akutphase ist vorteilhaft für die Verbesserung der Alltagsaktivität und der Motorik des Patienten. Aufgrund des Mangels an professionellen Rehabilitationstherapeuten in Schlaganfallstationen in China ist es jedoch schwierig, während der akuten Schlaganfallphase eine effektive Rehabilitation zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines Programms auf der Grundlage des modifizierten Barthel-Index eine pflegerische motorische Rehabilitation während der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls realisieren kann. Die vorliegende Studie soll eine quasi-experimentelle Forschung durchführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer pflegegesteuerten Präzisionsrehabilitation bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit ischämischem Schlaganfall und erfüllt die diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation;
  • erster Schlaganfall innerhalb von sieben Tagen mit Funktionsstörungen der Gliedmaßen;
  • Bewusstseinswerte der NIHSS-Skala von 0 oder 1;
  • bereitgestellte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige klinische Daten;
  • eine körperliche Behinderung oder andere Krankheiten haben, die die Funktion der Gliedmaßen beeinträchtigen;
  • kognitive Beeinträchtigung oder andere Krankheiten haben, die die Teilnahme beeinträchtigen;
  • eine schwere kardiopulmonale Dysfunktion oder eine andere Krankheit haben, die absolute Bettruhe erfordert;
  • einen fortschreitenden Schlaganfall oder schwere Komplikationen haben, sodass Patienten die Studie vor Abschluss abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Modifiziertes Barthel-Index-basiertes Rehabilitationspflegeprogramm
Die Patienten erhielten die auf dem modifizierten Barthel-Index basierende Rehabilitationspflege von qualifizierten Krankenschwestern.
Verhalten: Das modifizierte Barthel-Index-basierte Rehabilitationspflegeprogramm
Die Intervention mit dem Programm basiert auf der MBI-Klassifizierung des Patienten in fünf Stufen, mit jeweils 20 Punkten als Stufe. Jede Stufe entspricht unterschiedlichen Trainingselementen. Zu den Trainingselementen gehörten Selbstpflegetraining und Training in Transferaktivitäten, Gleichgewicht im Sitzen, Gehen und Sitzen-aufstehen usw. Jede Trainingseinheit dauert mindestens 30 Minuten, zwei Sitzungen pro Tag, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Während des Eingriffs wird in die konventionelle Behandlung des Reha-Therapeuten nicht eingegriffen.
ANDERE: Übliche Pflege
Die Patienten erhielten die übliche Versorgung.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die klinisch übliche Versorgung, einschließlich der Aktivitäten der täglichen Lebensbeurteilung, der Anleitung zur Frühmobilisierung und der Gesundheitserziehung. Während des Eingriffs wird in die konventionelle Behandlung des Reha-Therapeuten nicht eingegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Der MBI-Score reicht von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0 und Tag 7
Ändern Sie die motorische Bewertungsskala (MAS) am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Die MAS-Skala ohne allgemeinen Tonus kann summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 48 möglichen Punkten zu liefern, und die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0 und Tag 7
Änderung der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) an Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Die NIHSS-Skala reicht von 0 bis 42, und die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abschlussrate
Zeitfenster: Tag 7
Der Abschluss bedeutet, dass die Teilnehmer die gesamte Studienphase und die gesamte Datenerfassung abgeschlossen haben.
Tag 7
Die Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Tag 7
Die unerwünschten Ereignisse, einschließlich Lungenentzündung, Fortschreiten oder Wiederauftreten eines Schlaganfalls, fallen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018LS112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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