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Fattibilità ed efficacia dell'assistenza infermieristica riabilitativa per l'ictus acuto

9 novembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fattibilità ed efficacia di un programma infermieristico riabilitativo basato sull'indice di Barthel modificato per l'ictus ischemico acuto

In ambito clinico, è difficile ottenere una riabilitazione efficace durante la fase acuta, le ragioni possono includere un'insufficiente consapevolezza della riabilitazione precoce dovuta principalmente a una limitazione del numero e della varietà di professionisti della riabilitazione nei paesi a basso e medio reddito. È necessario trasferire i compiti ad altri operatori sanitari formati per fornire riabilitazione come gli infermieri. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia di un programma infermieristico riabilitativo basato sull'Indice Barthel modificato su pazienti ricoverati con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico è la principale causa di disabilità nel mondo. Più del 70% dei pazienti colpiti da ictus mostra vari gradi di compromissione della funzione neurale. La riabilitazione precoce in fase acuta è utile per migliorare l'attività quotidiana del paziente e la funzione motoria. Tuttavia, è difficile ottenere una riabilitazione efficace durante la fase acuta dell'ictus a causa dell'insufficienza di terapisti professionisti della riabilitazione nei reparti di ictus in Cina. I ricercatori presumono che l'implementazione di un programma basato sull'indice di Barthel modificato possa realizzare la riabilitazione motoria diretta dall'infermiere durante la fase acuta dell'ictus ischemico. Il presente studio intende condurre una ricerca quasi sperimentale per confermare la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione di precisione diretta dal personale infermieristico nei pazienti con ictus acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato un ictus ischemico e ha soddisfatto i criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità;
  • ictus iniziale entro sette giorni, con disfunzione degli arti;
  • punteggi di coscienza della scala NIHSS pari a 0 o 1;
  • modulo di consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • dati clinici incompleti;
  • avere una disabilità fisica o altre malattie che colpiscono la funzione degli arti;
  • avere un deterioramento cognitivo o altre malattie che interferiscono con la partecipazione;
  • avere una grave disfunzione cardiopolmonare o un'altra malattia che richiede assoluto riposo a letto;
  • avere un ictus progressivo o avere gravi complicazioni che i pazienti abbandonano lo studio prima del completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma infermieristico riabilitativo basato sull'Indice Barthel modificato
I pazienti hanno ricevuto l'assistenza infermieristica riabilitativa basata sull'indice Barthel modificato da infermieri qualificati.
Comportamentale: Il programma infermieristico riabilitativo basato sull'Indice Barthel modificato
L'intervento con il programma basato sulla funzione MBI classificata dei pazienti in cinque livelli, con ogni 20 punti come livello, ogni livello corrisponde a diversi elementi di formazione. Gli elementi formativi includevano l'addestramento alla cura di sé e l'addestramento alle attività di trasferimento, all'equilibrio da seduti, alla deambulazione e alla posizione seduta-alzata, ecc. Ogni sessione di allenamento della durata di almeno 30 minuti, due sessioni al giorno, per sette giorni continuativi. Durante l'intervento, il trattamento convenzionale del terapista della riabilitazione non subisce interferenze.
ALTRO: Solita cura
I pazienti hanno ricevuto le solite cure.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure cliniche abituali comprese le attività di valutazione della vita quotidiana, guida alla mobilizzazione precoce ed educazione sanitaria. Durante l'intervento, il trattamento convenzionale del terapista della riabilitazione non subisce interferenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale l'indice di Barthel modificato (MBI) il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Il punteggio MBI va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Giorno 0 e giorno 7
Modificare rispetto al basale la scala di valutazione motoria (MAS) il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
La scala MAS, escludendo il tono generale, può essere sommata per fornire un punteggio complessivo su un massimo di 48 punti e i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Giorno 0 e giorno 7
Modificare rispetto al basale la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
La scala NIHSS va da 0 a 42 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorno 0 e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Il completamento significa che i partecipanti hanno completato tutta la fase di studio e tutta la raccolta dei dati.
Giorno 7
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli eventi avversi tra cui polmonite, ictus progressivo o ricorrente, caduta.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018LS112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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