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Viabilidad y eficacia de la enfermería de rehabilitación para el accidente cerebrovascular agudo

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Viabilidad y eficacia de un programa de enfermería de rehabilitación basado en el índice de Barthel modificado para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

En el entorno clínico, es difícil obtener una rehabilitación eficaz durante la fase aguda, las razones pueden incluir una conciencia insuficiente de la rehabilitación temprana debido principalmente a una limitación en el número y variedad de profesionales de la rehabilitación en países de ingresos bajos y medios. Es necesario transferir tareas a otros proveedores de atención médica que estén capacitados para brindar rehabilitación, como las enfermeras. El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia de un programa de enfermería de rehabilitación basado en el índice de Barthel modificado en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico es la principal causa de discapacidad en el mundo. Más del 70% de los pacientes con accidente cerebrovascular muestran varios grados de deterioro de la función neural. La rehabilitación temprana en la fase aguda es beneficiosa para mejorar la actividad de la vida diaria y la función motora del paciente. Sin embargo, es difícil obtener una rehabilitación eficaz durante la fase aguda del accidente cerebrovascular debido a la insuficiencia de terapeutas de rehabilitación profesionales en las salas de accidentes cerebrovasculares en China. Los investigadores asumen que la implementación del programa basado en el índice de Barthel modificado puede realizar la rehabilitación motora dirigida por enfermería durante la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico. El presente estudio consiste en realizar una investigación cuasiexperimental para confirmar la viabilidad y la eficacia de la rehabilitación de precisión dirigida por enfermería en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico y cumplió con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud;
  • accidente cerebrovascular inicial dentro de los siete días, con disfunción de las extremidades;
  • puntajes de conciencia de la escala NIHSS de 0 o 1;
  • proporcionó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • datos clínicos incompletos;
  • tener una discapacidad física u otras enfermedades que afecten la función de las extremidades;
  • tener deterioro cognitivo u otras enfermedades que interfieren con la participación;
  • tener disfunción cardiopulmonar grave u otra enfermedad que requiera reposo absoluto en cama;
  • tener un accidente cerebrovascular progresivo o tener complicaciones graves que hacen que los pacientes abandonen el estudio antes de completarlo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa de enfermería de rehabilitación basado en el índice de Barthel modificado
Los pacientes recibieron enfermería de rehabilitación basada en el índice de Barthel modificado de parte de enfermeras calificadas.
Conductual: El programa de enfermería de rehabilitación basado en el índice de Barthel modificado
La intervención con el programa basado en el MBI clasificó la función de los pacientes en cinco niveles, siendo cada 20 puntos un nivel, cada nivel corresponde a diferentes ítems de entrenamiento. Los elementos de capacitación incluyeron capacitación en autocuidado y capacitación en actividades de transferencia, equilibrio sentado, caminar y sentarse para pararse, etc. Cada sesión de entrenamiento con una duración mínima de 30 minutos, dos sesiones por día, durante siete días continuos. Durante la intervención no se interfiere con el tratamiento convencional del terapeuta rehabilitador.
OTRO: Cuidado usual
Los pacientes recibieron la atención habitual.
Conductual: Cuidado usual
Los pacientes del grupo control recibieron la atención clínica habitual, incluida la evaluación de las actividades de la vida diaria, la guía de movilización temprana y la educación para la salud. Durante la intervención no se interfiere con el tratamiento convencional del terapeuta rehabilitador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde el inicio el índice de Barthel modificado (MBI) el día 7
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
El puntaje MBI varía de 0 a 100, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Día 0 y día 7
Cambio desde el inicio la escala de evaluación motora (MAS) el día 7
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
La escala MAS, excluyendo el tono general, se puede sumar para proporcionar una puntuación general de 48 puntos posibles y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Día 0 y día 7
Cambio desde el inicio de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) el día 7
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
La escala NIHSS va de 0 a 42, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 0 y día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de finalización
Periodo de tiempo: Día 7
La finalización significa que los participantes completaron toda la etapa del estudio y toda la recopilación de datos.
Día 7
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7
Los eventos adversos que incluyen neumonía, progresión del accidente cerebrovascular o recurrencia, caen.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018LS112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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