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Viabilidade e Efetividade da Enfermagem de Reabilitação para Acidente Vascular Cerebral Agudo

9 de novembro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Viabilidade e Eficácia de um Programa de Enfermagem de Reabilitação Baseado no Índice de Barthel Modificado para AVC Isquêmico Agudo

No cenário clínico, é difícil obter reabilitação efetiva durante a fase aguda, os motivos podem incluir conscientização insuficiente sobre reabilitação precoce devido principalmente a uma limitação no número e variedade de profissionais de reabilitação em países de baixa e média renda. É necessário transferir tarefas para outros profissionais de saúde que são treinados para fornecer reabilitação como enfermeiros. O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e a eficácia de um programa de enfermagem de reabilitação baseado no Índice de Barthel modificado em pacientes hospitalizados com AVC agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC isquêmico é a principal causa de incapacidade no mundo. Mais de 70% dos pacientes com AVC apresentam vários graus de comprometimento da função neural. A reabilitação precoce na fase aguda é benéfica para melhorar a atividade da vida diária e a função motora do paciente. No entanto, é difícil obter uma reabilitação eficaz durante a fase aguda do AVC devido à insuficiência de terapeutas profissionais de reabilitação nas enfermarias de AVC na China. Os investigadores assumem que a implementação do programa baseado no Índice de Barthel modificado pode realizar a reabilitação motora dirigida pela enfermagem durante a fase aguda do AVC isquêmico. O presente estudo é conduzir uma pesquisa quase experimental para confirmar a viabilidade e eficácia da reabilitação de precisão dirigida por enfermagem em pacientes com AVC agudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico e preencheu os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde;
  • AVC inicial em sete dias, com disfunção do membro;
  • pontuações de consciência da escala NIHSS de 0 ou 1;
  • fornecido formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • dados clínicos incompletos;
  • ter uma deficiência física ou outras doenças que afetam a função do membro;
  • ter comprometimento cognitivo ou outras doenças que interfiram na participação;
  • ter disfunção cardiopulmonar grave ou outra doença que exija repouso absoluto no leito;
  • tendo acidente vascular cerebral progressivo ou complicações graves que os pacientes abandonam o estudo antes da conclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de enfermagem de reabilitação baseado no índice de Barthel modificado
Os pacientes receberam enfermagem de reabilitação baseada no Índice de Barthel modificado de enfermeiras qualificadas.
Comportamental: O programa de enfermagem de reabilitação baseado no Índice de Barthel modificado
A intervenção com o programa baseado no MBI classificou a função dos pacientes em cinco níveis, sendo cada 20 pontos um nível. Cada nível corresponde a diferentes itens de treinamento. Os itens de treinamento incluíram treinamento de autocuidado e treinamento em atividades de transferência, equilíbrio sentado, caminhada e sentar-levantar, etc. Cada sessão de treinamento com duração mínima de 30 minutos, duas sessões por dia, durante sete dias contínuos. Durante a intervenção, o tratamento convencional do terapeuta de reabilitação não é interferido.
OUTRO: Cuidados usuais
Os pacientes receberam os cuidados habituais.
Comportamental: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo controle receberam cuidados clínicos usuais, incluindo avaliação das atividades de vida diária, guia de mobilização precoce e educação em saúde. Durante a intervenção, o tratamento convencional do terapeuta de reabilitação não é interferido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do Índice de Barthel Modificado (MBI) no dia 7
Prazo: Dia 0 e dia 7
A pontuação MBI varia de 0 a 100, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Dia 0 e dia 7
Mudança da linha de base da escala de avaliação motora (MAS) no dia 7
Prazo: Dia 0 e dia 7
A escala MAS, excluindo o tônus ​​geral, pode ser somada para fornecer uma pontuação geral de 48 pontos possíveis e as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Dia 0 e dia 7
Alteração da linha de base da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 7
Prazo: Dia 0 e dia 7
A escala NIHSS varia de 0 a 42, e as pontuações mais altas significam um pior resultado.
Dia 0 e dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de conclusão
Prazo: Dia 7
A conclusão significa que os participantes completaram toda a etapa do estudo e toda a coleta de dados.
Dia 7
A taxa de eventos adversos
Prazo: Dia 7
Os eventos adversos, incluindo pneumonia, progressão ou recorrência do AVC, diminuem.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018LS112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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