Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność pielęgniarstwa rehabilitacyjnego w ostrym udarze mózgu

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wykonalność i skuteczność zmodyfikowanego programu rehabilitacji pielęgniarskiej opartego na indeksie Barthel w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

W warunkach klinicznych trudno jest uzyskać skuteczną rehabilitację w ostrej fazie. Przyczyną może być niewystarczająca świadomość wczesnej rehabilitacji, głównie z powodu ograniczenia liczby i różnorodności specjalistów rehabilitacyjnych w krajach o niskich i średnich dochodach. Konieczne jest przeniesienie zadań na innych świadczeniodawców, którzy są przeszkoleni do prowadzenia rehabilitacji jak pielęgniarki. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności zmodyfikowanego programu pielęgniarskiej rehabilitacji opartego na indeksie Barthel u pacjentów hospitalizowanych z ostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Ponad 70% pacjentów z udarem wykazuje różne stopnie upośledzenia funkcji nerwowych. Wczesna rehabilitacja w ostrej fazie korzystnie wpływa na poprawę aktywności życiowej pacjenta oraz funkcji motorycznych. Jednak uzyskanie skutecznej rehabilitacji w ostrej fazie udaru jest trudne ze względu na niedostateczną liczbę profesjonalnych rehabilitantów na oddziałach udarowych w Chinach. Badacze zakładają, że wdrożenie programu opartego na zmodyfikowanym Indeksie Barthel może realizować ukierunkowaną przez pielęgniarkę rehabilitację ruchową w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu. Niniejsza praca ma na celu przeprowadzenie quasi-eksperymentalnych badań potwierdzających wykonalność i skuteczność precyzyjnej rehabilitacji pod kierunkiem pielęgniarki u pacjentów z ostrym udarem mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu i spełnił kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia;
  • początkowy udar w ciągu siedmiu dni z dysfunkcją kończyny;
  • wyniki świadomości w skali NIHSS wynoszące 0 lub 1;
  • dostarczony formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niepełne dane kliniczne;
  • niepełnosprawność fizyczna lub inne choroby wpływające na funkcjonowanie kończyny;
  • z upośledzeniem funkcji poznawczych lub innymi chorobami, które przeszkadzają w uczestnictwie;
  • z poważną dysfunkcją krążeniowo-oddechową lub inną chorobą wymagającą bezwzględnego leżenia w łóżku;
  • z postępującym udarem mózgu lub poważnymi powikłaniami, że pacjenci rezygnują z badania przed zakończeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany program pielęgniarstwa rehabilitacyjnego oparty na indeksie Barthel
Pacjenci otrzymywali pielęgniarstwo rehabilitacyjne w oparciu o Zmodyfikowany Indeks Bartela od wykwalifikowanych pielęgniarek.
Behawioralne: Zmodyfikowany program pielęgniarstwa rehabilitacyjnego oparty na indeksie Barthel
Interwencja z programem opartym na MBI klasyfikowała funkcje pacjentów na pięć poziomów, gdzie każde 20 punktów stanowiło poziom. Każdy poziom odpowiada innym elementom treningowym. Elementy szkoleniowe obejmowały trening samoobsługi i trening w zakresie przenoszenia, utrzymywania równowagi w pozycji siedzącej, chodzenia i wstawania z pozycji siedzącej do stojącej itp. Każda sesja treningowa trwająca co najmniej 30 minut, dwie sesje dziennie, przez siedem kolejnych dni. Podczas interwencji konwencjonalne leczenie rehabilitanta nie zostaje zakłócone.
INNY: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymali zwykłą opiekę.
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali standardową opiekę kliniczną, w tym czynności związane z oceną życia codziennego, przewodnikiem wczesnej mobilizacji i edukacją zdrowotną. Podczas interwencji konwencjonalne leczenie rehabilitanta nie zostaje zakłócone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Wynik MBI waha się od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Dzień 0 i dzień 7
Zmiana skali oceny motorycznej (MAS) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Skalę MAS z wyłączeniem tonusu ogólnego można zsumować, aby uzyskać ogólny wynik z możliwych 48 punktów, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 0 i dzień 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Skala NIHSS waha się od 0 do 42, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Dzień 0 i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Ukończenie oznacza, że ​​uczestnicy ukończyli cały etap badania i wszystkie dane.
Dzień 7
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdarzenia niepożądane, w tym zapalenie płuc, progresja lub nawracający udar, upadek.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018LS112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami