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Traitement Xiidra vs Xiidra + Dextenza pour la sécheresse oculaire

11 avril 2022 mis à jour par: Eye Surgeons of Indiana

Dexaméthasone intracanaliculaire utilisée en conjonction avec Xiidra (solution ophtalmique Lifitegrast) pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire par rapport à Xiidra seul

Évaluer le bénéfice du traitement par un insert de dexaméthasone intracanaliculaire administré par un médecin chez les patients souffrant de sécheresse oculaire qui commencent un traitement par Xiidra (solution ophtalmique de lifitegrast) pour réduire les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude prospective utilisera une conception de l'autre œil pour 20 participants, 40 yeux. Tous les yeux recevront un Xiidra bilatéral. L'œil le plus symptomatique sera sélectionné pour recevoir l'insertion de DEXTENZA® le jour de la prescription de Xiidra (œil de l'étude), tandis que l'autre œil sera affecté à la dilatation du point ponctuel factice (œil de contrôle). S'il n'y a pas de différence symptomatique évidente, l'œil droit recevra l'insert intracanaliculaire. Le groupe d'étude sera composé de 20 yeux recevant l'insertion de DEXTENZA®. Le groupe témoin sera composé de 20 yeux recevant une dilatation factice du point lacrymal. Ainsi, pour chaque œil du groupe d'étude, il y aura un œil apparié avec des caractéristiques de base similaires dans le groupe témoin provenant du même participant. Cette conception de l'autre œil permet un meilleur contrôle des facteurs de confusion potentiels liés à la santé systémique et oculaire des participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'œil à l'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

  • 18 ans ou plus
  • Signes et symptômes du SSO
  • Consentement à traiter avec un immunomodulateur topique
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Flux nasolacrymal altéré d'origine acquise, induite ou congénitale
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Patients qui ont pris des agents immunomodulateurs topiques au cours des 3 mois précédant leur visite de référence
  • Patient traité avec des agents immunosuppresseurs topiques, oraux ou intraveineux, des agents immunomodulateurs ou des stéroïdes (y compris les AINS)
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Xiidra uniquement
Patients atteints de sécheresse oculaire Xiidra uniquement
Médicament: Lifitegrast 5% Solution Ophtalmique
Pour réduire les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Xiidra
Expérimental: Groupe Xiidra + Dextenza
Patients atteints de sécheresse oculaire Xiidra + Dextenza
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg avec solution ophtalmique Lifitegrast à 5 %
Déterminer les résultats de la réduction des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire avec DEXTENZA en tant que thérapie ajoutée, en plus de la thérapie Xiidra.
Autres noms:
  • Dextenza
  • Xiidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la coloration de la surface oculaire
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par la fluorescéine de sodium et le vert de lissamine
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Préférence du patient pour la thérapie
Délai: Évalué lors de la visite de la semaine 12
Tel que mesuré par l'enquête COMTOL
Évalué lors de la visite de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de MMP-9
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Comme mesure par InflammaDry
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par les tests TBUT
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Variation moyenne de l'injection conjonctivale
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré sur une échelle de 0 à 4 et noté par le médecin
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement par rapport au départ des scores des glandes de Meibomius (expressibilité et qualité)
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré sur une échelle de notation de 1 à 4 et noté par le médecin
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen de l'osmolarité des larmes
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par Tear Lab
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Variation moyenne du DEQ-5
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par le questionnaire DEQ-5
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par ETDRS
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eye Surgeons of Indiana

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • The DAMON Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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