Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xiidra против Xiidra + Dextenza для лечения синдрома сухого глаза

11 апреля 2022 г. обновлено: Eye Surgeons of Indiana

Интраканаликулярный дексаметазон, используемый в сочетании с Xiidra (офтальмологический раствор Lifitegrast) для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза по сравнению с Xiidra в отдельности

Чтобы оценить эффективность лечения, врач ввел внутриканальцевую вставку дексаметазона пациентам с синдромом сухого глаза, которые начинают лечение Xiidra (офтальмологическим раствором лифитеграста) для уменьшения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном исследовании будет использован дизайн парных глаз для 20 участников, 40 глаз. Все глаза получат двустороннюю Xiidra. Наиболее симптоматический глаз будет выбран для введения DEXTENZA® в день назначения Xiidra (исследуемый глаз), в то время как другой глаз будет назначен для ложной пункционной дилатации (контрольный глаз). Если нет очевидных различий в симптомах, в правый глаз вводят интраканаликулярную вставку. Исследовательская группа будет состоять из 20 глаз, получающих введение DEXTENZA®. Контрольная группа будет состоять из 20 глаз, получающих фиктивную дилатацию точки. Таким образом, для каждого глаза в исследуемой группе будет парный глаз с аналогичными исходными характеристиками в контрольной группе, полученной от одного и того же участника. Этот дизайн с парным глазом позволяет лучше контролировать потенциальные помехи, связанные с системным и глазным здоровьем участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • 18 лет и старше
  • Признаки и симптомы ДЭД
  • Согласие на лечение местными иммуномодуляторами
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
  • Активное инфекционное системное заболевание
  • Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
  • Измененный носослезный поток приобретенного, индуцированного или врожденного происхождения
  • Повышенная чувствительность к дексаметазону
  • Пациенты, которые принимали местные иммуномодулирующие средства в течение 3 месяцев до исходного визита.
  • Пациент, получающий лечение местными, пероральными или внутривенными иммунодепрессантами, иммуномодулирующими средствами или стероидами (включая НПВП)
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Xiidra Only Group
Только для пациентов с синдромом сухого глаза Xiidra
Лекарство: Лифитеграст 5% офтальмологический раствор
Для уменьшения признаков и симптомов синдрома сухого глаза
Другие имена:
  • Хидра
Экспериментальный: Xiidra + Dextenza Group
Пациенты с синдромом сухого глаза Xiidra + Dextenza
Лекарство: Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг с 5% офтальмологическим раствором лифитеграста
Определить результаты уменьшения признаков и симптомов болезни сухого глаза с помощью DEXTENZA в качестве дополнительной терапии в дополнение к терапии Xiidra.
Другие имена:
  • Декстенза
  • Хидра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение окрашивания поверхности глаза
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
При измерении флуоресцеином натрия и лиссаминовым зеленым
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Предпочтение пациента в отношении терапии
Временное ограничение: Оценено при посещении на 12-й неделе
По данным опроса COMTOL
Оценено при посещении на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ММП-9
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
По данным InflammaDry
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
По результатам тестирования TBUT
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение инъекций конъюнктивы
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Измеряется по шкале от 0 до 4 и оценивается врачом
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Изменение показателей мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем (выразимость и качество)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Измеряется по шкале от 1 до 4 и оценивается врачом
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
По данным Tear Lab
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение DEQ-5
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Согласно опроснику DEQ-5
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Согласно ETDRS
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eye Surgeons of Indiana

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • The DAMON Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками