Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xiidra vs. Xiidra + Dextenza behandling for tørre øyne

11. april 2022 oppdatert av: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikulært deksametason brukt i forbindelse med Xiidra (Lifitegrast oftalmisk løsning) for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne sammenlignet med Xiidra alene

For å evaluere fordelen med behandling med en lege administrert intrakanalikulær deksametasoninnsats hos pasienter med tørre øyne som begynner behandling med Xiidra (lifitegrast oftalmisk løsning) for å redusere tegn og symptomer på tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil bruke et medøyedesign for 20 deltakere, 40 øyne. Alle øyne vil motta bilateral Xiidra. Det mest symptomatiske øyet vil bli valgt til å motta DEXTENZA®-innsetting den dagen Xiidra er foreskrevet (studieøye), mens det andre øyet vil bli tildelt sham punctum dilatation (kontrolløye). Hvis det ikke er noen åpenbar symptomatisk forskjell, vil høyre øye motta det intrakanalikulære innlegget. Studiegruppen vil bestå av 20 øyne som får DEXTENZA®-innsetting. Kontrollgruppen vil bestå av 20 øyne som får sham punctum dilatasjon. For hvert øye i studiegruppen vil det derfor være et sammenkoblet øye med lignende grunnlinjekarakteristikker i kontrollgruppen hentet fra samme deltaker. Denne andre-øye-designen gir større kontroll over potensielle forstyrrelser knyttet til deltakernes systemiske og okulære helse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • 18 år eller eldre
  • Tegn og symptomer på DED
  • Samtykke til behandling med lokal immunmodulator
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter under 18 år.
  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Endret nasolacrimal flyt av enten ervervet, indusert eller medfødt opprinnelse
  • Overfølsomhet for deksametason
  • Pasienter som har vært på topikale immunmodulerende midler de siste 3 månedene frem til baseline-besøket
  • Pasient som behandles med enten topiske, orale eller intravenøse immunsuppressive midler, immunmodulerende midler eller steroid (inkludert NSAID)
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Xiidra Only Group
Kun pasienter med tørre øyesykdom Xiidra
Legemiddel: Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning
For å redusere tegn og symptomer på tørre øyne
Andre navn:
  • Xiidra
Eksperimentell: Xiidra + Dextenza Group
Pasienter med tørre øyesykdom Xiidra + Dextenza
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg med Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning
For å bestemme resultatene av reduksjon av tegn og symptomer på tørre øyesykdom med DEXTENZA som tilleggsbehandling, i tillegg til Xiidra-terapi.
Andre navn:
  • Dextenza
  • Xiidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i okulær overflatefarging
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt ved natriumfluorescein og lissamingrønn
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Pasientens preferanse for terapi
Tidsramme: Vurdert ved uke 12 besøk
Målt av COMTOL Survey
Vurdert ved uke 12 besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i MMP-9
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Som mål av InflammaDry
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt ved TBUT-testing
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i konjunktival injeksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt på en skala fra 0-4 og gradert av legen
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Endring fra baseline i meibomske kjertelscore (uttrykkbarhet og kvalitet)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt på en karakterskala 1 til 4 og gradert av legen
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt av Tear Lab
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i DEQ-5
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt av DEQ-5 spørreskjema
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Som mål av ETDRS
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eye Surgeons of Indiana

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • The DAMON Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger