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Xiidra vs. Xiidra + Tratamento Dextenza para Olho Seco

11 de abril de 2022 atualizado por: Eye Surgeons of Indiana

Dexametasona intracanalicular usada em conjunto com Xiidra (solução oftálmica Lifitegrast) para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco em comparação com Xiidra isoladamente

Avaliar o benefício do tratamento com um médico administrado com inserção intracanalicular de dexametasona em pacientes com olho seco que estão iniciando o tratamento com Xiidra (solução oftálmica de lifitegrast) para reduzir os sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo usará um design de olho contralateral para 20 participantes, 40 olhos. Todos os olhos receberão Xiidra bilateral. O olho mais sintomático será selecionado para receber a inserção de DEXTENZA® no dia em que Xiidra for prescrito (olho de estudo), enquanto o outro olho será designado para receber dilatação simulada do ponto (olho de controle). Se não houver diferença sintomática óbvia, o olho direito receberá a inserção intracanalicular. O grupo de estudo consistirá em 20 olhos recebendo inserção de DEXTENZA®. O grupo controle consistirá de 20 olhos recebendo dilatação simulada do ponto punctum. Assim, para cada olho no grupo de estudo, haverá um olho emparelhado com características de linha de base semelhantes no grupo de controle provenientes do mesmo participante. Este design de contra-olho permite maior controle de potenciais fatores de confusão ligados à saúde sistêmica e ocular dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Sinais e sintomas de DED
  • Consentimento para tratar com imunomodulador tópico
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Fluxo nasolacrimal alterado de origem adquirida, induzida ou congênita
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Pacientes que estiveram em uso de agentes imunomoduladores tópicos nos 3 meses anteriores à consulta inicial
  • Paciente sendo tratado com agentes imunossupressores tópicos, orais ou intravenosos, agentes imunomoduladores ou esteróides (incluindo AINEs)
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Só Xiidra
Pacientes com doença de olho seco Xiidra apenas
Medicamento: Lifitegrast 5% Solução Oftálmica
Para reduzir os sinais e sintomas da doença do olho seco
Outros nomes:
  • Xiidra
Experimental: Grupo Xiidra + Dextenza
Pacientes com olho seco Xiidra + Dextenza
Medicamento: Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4mg com Lifitegrast 5% Solução Oftálmica
Determinar os resultados da redução dos sinais e sintomas da doença do olho seco com DEXTENZA como terapia adicional, além da terapia com Xiidra.
Outros nomes:
  • Dextenza
  • Xiidra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na coloração da superfície ocular
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido por fluoresceína de sódio e verde de lissamina
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Preferência do paciente pela terapia
Prazo: Avaliado na visita da semana 12
Conforme medido pela Pesquisa COMTOL
Avaliado na visita da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em MMP-9
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Como medido por InflammaDry
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média no tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo teste TBUT
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média na injeção conjuntival
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido em uma escala de 0-4 e classificado pelo médico
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança da linha de base nas pontuações da glândula meibomiana (expressibilidade e qualidade)
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido em uma escala de classificação de 1 a 4 e classificado pelo médico
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média na osmolaridade da lágrima
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo Tear Lab
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média no DEQ-5
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo Questionário DEQ-5
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Como medida por ETDRS
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye Surgeons of Indiana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • The DAMON Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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