Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xiidra vs. Xiidra + Dextenza Leczenie Zespołu Suchego Oka

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eye Surgeons of Indiana

Deksametazon wewnątrzkanałowy stosowany w połączeniu z Xiidra (roztwór oftalmiczny Lifitegrast) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka w porównaniu z samym Xiidra

Celem oceny korzyści z leczenia przez lekarza wkładki deksametazonu dokanałowo u pacjentów z zespołem suchego oka, którzy rozpoczynają leczenie preparatem Xiidra (lifitegrast roztwór do oczu) w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu wykorzystany zostanie projekt drugiego oka dla 20 uczestników, 40 oczu. Wszystkie oczy otrzymają dwustronną Xiidra. Oko z najbardziej objawowymi objawami zostanie wybrane do założenia wkładki DEXTENZA® w dniu przepisania Xiidry (oko badawcze), podczas gdy drugie oko zostanie przydzielone do pozorowanego rozszerzenia punctum (oko kontrolne). Jeśli nie ma wyraźnej różnicy objawowej, wkładkę dokanałową otrzyma prawe oko. Grupa badana będzie się składać z 20 oczu otrzymujących wkładkę DEXTENZA®. Grupa kontrolna będzie się składać z 20 oczu otrzymujących pozorowane rozszerzenie punctum. Zatem dla każdego oka w grupie badanej będzie sparowane oko o podobnej charakterystyce wyjściowej w grupie kontrolnej pochodzącej od tego samego uczestnika. Ten projekt drugiego oka pozwala na większą kontrolę potencjalnych czynników zakłócających związanych ze zdrowiem ogólnoustrojowym i narządu wzroku uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • 18 lat lub więcej
  • Oznaki i objawy DED
  • Zgoda na leczenie miejscowym immunomodulatorem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zmieniony przepływ nosowo-łzowy pochodzenia nabytego, indukowanego lub wrodzonego
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Pacjent leczony miejscowymi, doustnymi lub dożylnymi lekami immunosupresyjnymi, immunomodulującymi lub steroidami (w tym NLPZ)
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko grupa Xiidra
Pacjenci z zespołem suchego oka Tylko Xiidra
Lek: Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny
Aby zmniejszyć oznaki i objawy choroby suchego oka
Inne nazwy:
  • Xiidra
Eksperymentalny: Grupa Xiidra + Dextenza
Pacjenci z zespołem suchego oka Xiidra + Dextenza
Lek: Wkładka dokanałowa deksametazonu, 0,4 mg z Lifitegrastem 5% roztworem oftalmicznym
Określenie wyników redukcji objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu suchego oka za pomocą DEXTENZA jako terapii dodanej, oprócz terapii Xiidra.
Inne nazwy:
  • Dextenza
  • Xiidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zabarwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmierzone za pomocą fluoresceiny sodowej i zieleni lizaminowej
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Preferencje pacjenta dotyczące terapii
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty w 12. tygodniu
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez badanie COMTOL
Oceniane podczas wizyty w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w MMP-9
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem InflammaDry
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem za pomocą testów TBUT
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana we wstrzyknięciu do spojówki
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmierzone w skali od 0 do 4 i ocenione przez lekarza
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach gruczołów Meiboma (wyrażalność i jakość)
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmierzone w skali ocen od 1 do 4 i ocenione przez lekarza
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Według pomiaru przeprowadzonego przez Tear Lab
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana w DEQ-5
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza DEQ-5
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez ETDRS
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye Surgeons of Indiana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The DAMON Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami