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Utilisation des ciseaux à iris courbés traditionnels ou des ciseaux à iris courbés modifiés de Wuennenberg pour la chirurgie cutanée (TISMIS)

13 août 2021 mis à jour par: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

Les patients subissant une chirurgie dermatologique préfèrent-ils l'utilisation de ciseaux à iris courbés traditionnels ou de ciseaux à iris courbés modifiés de Wuennenberg ?

Chaque année, des milliers de procédures de chirurgie dermatologique sont effectuées au département de dermatologie de l'Université du Missouri, y compris la chirurgie micrographique de Mohs (MMS), les excisions et les biopsies. La chirurgie est connue pour causer de l'anxiété chez les patients et avec ces procédures effectuées sous anesthésie locale sur des patients éveillés, les images, les sons et les odeurs ressentis pendant la procédure peuvent entraîner une augmentation de leur anxiété ou affecter leur perception globale de l'expérience. De l'exécution et de l'assistance à la chirurgie dermatologique, le bruit associé à l'utilisation des ciseaux Iris courbés traditionnels provoque une augmentation de la sensibilisation du patient à la procédure, entraînant une anxiété accrue, le déclenchement de la réponse vasovagale et des expressions d'agacement par le patient. Cependant, les ciseaux Iris courbes modifiés ne font presque aucun bruit. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les patients recevaient l'expérience comparative des deux types de ciseaux à iris incurvés lors d'une chirurgie dermatologique, ils choisiraient alors les ciseaux à iris incurvés modifiés car l'absence de bruit serait perçue comme une expérience plus agréable. Notre objectif est de réaliser un essai contrôlé prospectif, en simple aveugle et randomisé pour déterminer comment le bruit des ciseaux à iris courbes traditionnels par rapport aux ciseaux à iris courbes silencieux modifiés de Wuennenberg affecte les patients pendant la chirurgie dermatologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
147

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • UPMB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • pas enceinte
  • patients traités par chirurgie micrographique de Mohs ou excision sur la tête et le cou

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciseaux Iris Courbés Traditionnels
Les ciseaux Iris courbés traditionnels sont utilisés lors de la chirurgie dermatologique. Les patients remplissent une enquête après la chirurgie sur les images, les sons et les odeurs ressentis pendant la procédure.
Autre: Ciseaux Iris Courbés Traditionnels
Ciseaux à iris courbé Aesculap
Autres noms:
  • Ciseaux Iris Courbés
EXPÉRIMENTAL: Ciseaux à iris courbés modifiés

Les ciseaux courbes Iris modifiés de Wuennenberg sont utilisés lors de la chirurgie dermatologique.

Les patients remplissent une enquête après la chirurgie sur les images, les sons et les odeurs ressentis pendant la procédure.
Autre: Ciseaux à iris courbes modifiés Wuennenberg
Ciseaux à iris incurvés silencieux modifiés
Autres noms:
  • Ciseaux à iris courbés modifiés
AUTRE: Expérience comparative
Les ciseaux Iris courbes traditionnels et modifiés sont utilisés et les patients sont invités à choisir ceux qu'ils préfèrent. Les patients remplissent une enquête après la chirurgie sur les images, les sons et les odeurs ressentis pendant la procédure.
Autre: Expérience comparative des ciseaux à iris courbes traditionnels et modifiés Wuennenberg
Les patients utilisent les deux types de ciseaux
Autres noms:
  • Expérience comparative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure dans laquelle le patient remarque les ciseaux courbés de l'iris
Délai: 3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Questionnaire avec une échelle ordinale de 1 à 10 pour évaluer dans quelle mesure le patient remarque l'utilisation des ciseaux à iris courbés.
3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Mesure dans laquelle le patient est gêné par les ciseaux courbés de l'iris
Délai: 3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Questionnaire avec une échelle ordinale de 1 à 10 pour évaluer dans quelle mesure le patient est gêné par les ciseaux courbés de l'iris.
3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Préférence des patients pour les ciseaux à iris courbés
Délai: 3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Au cours de la procédure, on demande au patient s'il préfère "1", le chirurgien utilise les ciseaux à iris courbes traditionnels, ou "2" et le chirurgien utilise les ciseaux à iris courbes modifiés de Wuennenberg. Le patient indique sa préférence en répondant "1 ou 2". Après la procédure, le patient remplit un questionnaire avec une échelle ordinale de 1 à 10 pour évaluer dans quelle mesure le patient remarque et est gêné par les ciseaux courbés de l'iris.
3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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