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Uso delle forbici per iride curve tradizionali o delle forbici per iride curve modificate Wuennenberg per la chirurgia cutanea (TISMIS)

13 agosto 2021 aggiornato da: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

I pazienti sottoposti a chirurgia dermatologica preferiscono l'uso delle tradizionali forbici per iride curva o le forbici per iride curva modificate di Wuennenberg?

Ogni anno presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Università del Missouri vengono eseguite migliaia di procedure di chirurgia dermatologica, tra cui la chirurgia micrografica di Mohs (MMS), le escissioni e le biopsie. È noto che la chirurgia causa ansia ai pazienti e con queste procedure eseguite in anestesia locale su pazienti svegli, le immagini, i suoni e gli odori sperimentati durante la procedura possono portare ad un aumento della loro ansia o influenzare la loro percezione complessiva dell'esperienza. Dall'esecuzione e dall'assistenza alla chirurgia dermatologica, il rumore associato all'uso delle tradizionali forbici Iris curve provoca un aumento della consapevolezza del paziente alla procedura con conseguente aumento dell'ansia, attivazione della risposta vasovagale ed espressioni di fastidio da parte del paziente. Tuttavia, le forbici Iris curve modificate non fanno quasi rumore. Gli investigatori ipotizzano che se ai pazienti fosse stata data l'esperienza comparativa di entrambi i tipi di forbici per iride curva durante la chirurgia dermatologica, allora sceglieranno le forbici per iride curva modificate perché la mancanza di rumore sarà percepita come un'esperienza più piacevole. Il nostro obiettivo è eseguire uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato per determinare in che modo il rumore delle tradizionali forbici dell'iride curve rispetto alle silenziose forbici dell'iride curve modificate di Wuennenberg influisce sui pazienti durante la chirurgia dermatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • UPMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • non incinta
  • pazienti in trattamento con chirurgia micrografica di Mohs o escissione della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Forbici Iris Curve Tradizionali
Le tradizionali forbici Iris curve vengono utilizzate durante gli interventi di chirurgia dermatologica. I pazienti completano un sondaggio dopo l'intervento chirurgico su immagini, suoni e odori sperimentati durante la procedura.
Altro: Forbici Iris Curve Tradizionali
Forbici Aesculap Iris Curvo
Altri nomi:
  • Forbici iride ricurve
SPERIMENTALE: Forbici Iris Curve Modificate

Le forbici per iride ricurve modificate Wuennenberg vengono utilizzate durante la chirurgia dermatologica.

I pazienti completano un sondaggio dopo l'intervento chirurgico su immagini, suoni e odori sperimentati durante la procedura.
Altro: Forbici per iride curva modificata Wuennenberg
Forbici iride curve silenziose modificate
Altri nomi:
  • Forbici Iris Curve Modificate
ALTRO: Esperienza comparativa
Vengono utilizzate sia le forbici Iris curve tradizionali che quelle modificate e ai pazienti viene chiesto quale preferiscono. I pazienti completano un sondaggio dopo l'intervento chirurgico su immagini, suoni e odori sperimentati durante la procedura.
Altro: Esperienza comparativa di forbici a iride curve tradizionali e modificate Wuennenberg
I pazienti sperimentano entrambi i tipi di forbici
Altri nomi:
  • Esperienza comparativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura in cui il paziente nota le forbici dell'iride ricurve
Lasso di tempo: Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Questionario con una scala ordinale da 1 a 10 per valutare la misura in cui il paziente si accorge dell'uso delle forbici dell'iride curva.
Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Misura in cui il paziente è infastidito dalle forbici curve dell'iride
Lasso di tempo: Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Questionario con una scala ordinale da 1 a 10 per valutare quanto il paziente sia infastidito dalle forbici curve dell'iride.
Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Preferenza dei pazienti per la forbice dell'iride curva
Lasso di tempo: Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Al paziente viene chiesto durante la procedura se preferisce "1", il chirurgo utilizza le tradizionali forbici per iride curva o "2" e il chirurgo utilizza le forbici per iride curve modificate Wuennenberg. Il paziente indica la sua preferenza rispondendo "1 o 2". Dopo la procedura il paziente compila un questionario con una scala ordinale da 1 a 10 per valutare la misura in cui il paziente nota ed è infastidito dalle forbici curve dell'iride.
Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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