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Uso da Tesoura de Íris Curva Tradicional ou da Tesoura de Íris Curva Modificada Wuennenberg para Cirurgia de Pele (TISMIS)

13 de agosto de 2021 atualizado por: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

Os pacientes submetidos à cirurgia dermatológica preferem o uso da tesoura de íris curva tradicional ou da tesoura de íris curva modificada de Wuennenberg?

Todos os anos, milhares de procedimentos cirúrgicos dermatológicos são realizados no Departamento de Dermatologia da Universidade de Missouri, incluindo cirurgia micrográfica de Mohs (MMS), excisões e biópsias. Sabe-se que a cirurgia causa ansiedade nos pacientes e, com esses procedimentos realizados sob anestesia local em pacientes acordados, as imagens, sons e cheiros experimentados durante o procedimento podem aumentar a ansiedade ou afetar a percepção geral da experiência. Desde a realização e assistência à cirurgia dermatológica, o ruído associado ao uso da tradicional tesoura de íris curva provoca um aumento da consciência do paciente para o procedimento, resultando em aumento da ansiedade, desencadeamento da resposta vasovagal e expressões de aborrecimento por parte do paciente. No entanto, a tesoura Iris curva modificada quase não faz barulho. Os investigadores levantaram a hipótese de que, se os pacientes tivessem a experiência comparativa de ambos os tipos de tesoura de íris curva durante a cirurgia dermatológica, eles escolheriam a tesoura de íris curva modificada porque a falta de ruído seria percebida como uma experiência mais agradável. Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado para determinar como o ruído das tradicionais tesouras de íris curvas versus as silenciosas tesouras de íris curvas modificadas de Wuennenberg afetam os pacientes durante a cirurgia dermatológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • UPMB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • não grávida
  • pacientes sendo tratados com cirurgia micrográfica de Mohs ou excisão na cabeça e pescoço

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão acima serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Tesoura de íris curvada tradicional
As tradicionais tesouras Iris curvas são utilizadas durante a cirurgia dermatológica. Os pacientes completam uma pesquisa após a cirurgia sobre imagens, sons e cheiros experimentados durante o procedimento.
Outro: Tesoura de íris curvada tradicional
Tesoura de íris curva Aesculap
Outros nomes:
  • Tesoura de íris curva
EXPERIMENTAL: Tesoura de íris curva modificada

As tesouras de íris curvas modificadas de Wuennenberg são usadas durante a cirurgia dermatológica.

Os pacientes completam uma pesquisa após a cirurgia sobre imagens, sons e cheiros experimentados durante o procedimento.
Outro: Tesoura de íris curva modificada Wuennenberg
Tesoura de íris curva silenciosa modificada
Outros nomes:
  • Tesoura de íris curva modificada
OUTRO: Experiência comparativa
Tanto a tesoura Iris curva tradicional quanto a modificada são usadas e os pacientes são questionados sobre qual deles preferem. Os pacientes completam uma pesquisa após a cirurgia sobre imagens, sons e cheiros experimentados durante o procedimento.
Outro: Experiência comparativa de tesouras de íris curvas tradicionais e modificadas por Wuennenberg
Os pacientes experimentam os dois tipos de tesoura
Outros nomes:
  • Experiência comparativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Até que ponto o paciente percebe tesouras de íris curvas
Prazo: 3 a 8 horas (duração da cirurgia de Mohs do paciente)
Questionário com escala ordinal de 1 a 10 para avaliar o quanto o paciente percebe o uso da tesoura de íris curva.
3 a 8 horas (duração da cirurgia de Mohs do paciente)
Até que ponto o paciente se incomoda com a tesoura Iris curva
Prazo: 3 a 8 horas (duração da cirurgia de Mohs do paciente)
Questionário com escala ordinal de 1 a 10 para avaliar o quanto o paciente se incomoda com a tesoura de íris curva.
3 a 8 horas (duração da cirurgia de Mohs do paciente)
Preferência dos pacientes pela tesoura de íris curva
Prazo: 3 a 8 horas (duração da cirurgia de Mohs do paciente)
O paciente é questionado durante o procedimento se prefere "1", o cirurgião usa a tradicional tesoura de íris curva, ou "2" e o cirurgião usa a tesoura de íris curvada modificada de Wuennenberg. O paciente indica sua preferência respondendo "1 ou 2". Após o procedimento, o paciente responde a um questionário com uma escala ordinal de 1 a 10 para avaliar o quanto o paciente percebe e se incomoda com a tesoura de íris curva.
3 a 8 horas (duração da cirurgia de Mohs do paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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