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Uso de las tijeras de iris curvo tradicional o las tijeras de iris curvo modificadas de Wuennenberg para la cirugía de la piel (TISMIS)

13 de agosto de 2021 actualizado por: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

¿Prefieren los pacientes que se someten a cirugía dermatológica el uso de las tijeras de iris curvas tradicionales o las tijeras de iris curvas modificadas de Wuennenberg?

Cada año, se realizan miles de procedimientos de cirugía dermatológica en el Departamento de Dermatología de la Universidad de Missouri, incluida la cirugía micrográfica de Mohs (MMS), escisiones y biopsias. Se sabe que la cirugía causa ansiedad a los pacientes y, con estos procedimientos realizados bajo anestesia local en pacientes despiertos, las imágenes, los sonidos y los olores experimentados durante el procedimiento pueden provocar un aumento de su ansiedad o afectar su percepción general de la experiencia. Desde la realización y asistencia de cirugía dermatológica, el ruido asociado con el uso de las tijeras Iris curvas tradicionales provoca un aumento en la conciencia del paciente sobre el procedimiento, lo que resulta en un aumento de la ansiedad, desencadenamiento de la respuesta vasovagal y expresiones de molestia por parte del paciente. Sin embargo, las tijeras Iris curvas modificadas casi no hacen ruido. Los investigadores plantean la hipótesis de que si a los pacientes se les diera la experiencia comparativa de ambos tipos de tijeras de iris curvas durante la cirugía dermatológica, elegirían las tijeras de iris curvas modificadas porque la falta de ruido se percibiría como una experiencia más agradable. Nuestro objetivo es realizar un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado para determinar cómo el ruido de las tijeras de iris curvas tradicionales frente a las tijeras de iris curvas modificadas silenciosas de Wuennenberg afecta a los pacientes durante la cirugía dermatológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • UPMB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más)
  • no embarazada
  • pacientes tratados con cirugía micrográfica de Mohs o escisión en la cabeza y el cuello

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tijeras Iris Curvas Tradicionales
Las tradicionales tijeras Iris curvas se utilizan para la cirugía dermatológica. Los pacientes completan una encuesta después de la cirugía sobre las imágenes, los sonidos y los olores experimentados durante el procedimiento.
Otro: Tijeras Iris Curvas Tradicionales
Tijeras Iris Curvas Aesculap
Otros nombres:
  • Tijeras Iris Curvas
EXPERIMENTAL: Tijeras de iris curvo modificado

Las tijeras Iris curvas modificadas de Wuennenberg se utilizan durante la cirugía dermatológica.

Los pacientes completan una encuesta después de la cirugía sobre las imágenes, los sonidos y los olores experimentados durante el procedimiento.
Otro: Tijeras de iris curvo modificado de Wuennenberg
Tijeras de iris curvo silencioso modificado
Otros nombres:
  • Tijeras de iris curvo modificado
OTRO: Experiencia comparativa
Se utilizan tanto las tijeras Iris curvas tradicionales como las modificadas y se pregunta a los pacientes cuál prefieren. Los pacientes completan una encuesta después de la cirugía sobre las imágenes, los sonidos y los olores experimentados durante el procedimiento.
Otro: Experiencia comparativa de tijeras de iris curvadas modificadas y tradicionales de Wuennenberg
Los pacientes experimentan ambos tipos de tijeras.
Otros nombres:
  • Experiencia comparativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado en que el paciente nota las tijeras Iris curvas
Periodo de tiempo: 3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Cuestionario con una escala ordinal del 1 al 10 para evaluar en qué medida el paciente nota el uso de la tijera de iris curvo.
3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Grado en que al paciente le molestan las tijeras Iris curvas
Periodo de tiempo: 3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Cuestionario con una escala ordinal del 1 al 10 para evaluar en qué medida le molestan al paciente las tijeras de iris curvo.
3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Preferencia de los pacientes de tijera Iris curva
Periodo de tiempo: 3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Se le pregunta al paciente durante el procedimiento si prefiere "1", el cirujano usa las tijeras de iris curvas tradicionales, o "2" y el cirujano usa las tijeras de iris curvas modificadas de Wuennenberg. El paciente indica su preferencia respondiendo "1 o 2". Después del procedimiento, el paciente completa un cuestionario con una escala ordinal del 1 al 10 para evaluar el grado en que el paciente nota y le molestan las tijeras de iris curvo.
3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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