Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование традиционных ножниц с изогнутой радужной оболочкой или модифицированных ножниц с изогнутой радужной оболочкой Wuennenberg для хирургии кожи (TISMIS)

13 августа 2021 г. обновлено: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

Предпочитают ли пациенты, подвергающиеся дерматологической хирургии, использование традиционных изогнутых ножниц для радужной оболочки или модифицированных изогнутых ножниц для радужной оболочки Wuennenberg?

Каждый год на кафедре дерматологии Университета Миссури проводятся тысячи дерматологических операций, включая микрографическую хирургию Мооса (MMS), иссечение и биопсию. Известно, что хирургия вызывает беспокойство у пациентов, и, когда эти процедуры выполняются под местной анестезией у бодрствующих пациентов, образы, звуки и запахи, ощущаемые во время процедуры, могут привести к увеличению их беспокойства или повлиять на их общее восприятие опыта. От выполнения и помощи при дерматологической операции шум, связанный с использованием традиционных изогнутых ножниц Iris, вызывает повышение осведомленности пациента о процедуре, что приводит к усилению беспокойства, запуску вазовагальной реакции и выражению раздражения у пациента. Однако модифицированные изогнутые ножницы Iris практически не издают шума. Исследователи предполагают, что если пациенты получат сравнительный опыт использования обоих типов изогнутых ножниц Iris во время дерматологической хирургии, то они выберут модифицированные изогнутые ножницы Iris, поскольку отсутствие шума будет восприниматься как более приятное ощущение. Наша цель — провести проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, как шум традиционных изогнутых ножниц Iris по сравнению с бесшумными модифицированными изогнутыми ножницами Wuennenberg Iris влияет на пациентов во время дерматологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
147

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше)
  • не беременна
  • пациенты, проходящие лечение с помощью микрографической хирургии Мооса или иссечения головы и шеи

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционные изогнутые ножницы для диафрагмы
Традиционные изогнутые ножницы Iris используются во время дерматологических операций. После операции пациенты завершают опрос на предмет зрительных образов, звуков и запахов, возникающих во время процедуры.
Другой: Традиционные изогнутые ножницы для диафрагмы
Ножницы Aesculap Curved Iris
Другие имена:
  • Изогнутые ножницы для ириса
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированные ножницы с изогнутой диафрагмой

Модифицированные изогнутые ножницы Wuennenberg Iris используются во время дерматологической хирургии.

После операции пациенты завершают опрос на предмет зрительных образов, звуков и запахов, возникающих во время процедуры.
Другой: Модифицированные ножницы Wuennenberg с изогнутой диафрагмой
Модифицированные ножницы Silent Curved Iris Scissors
Другие имена:
  • Модифицированные ножницы с изогнутой диафрагмой
ДРУГОЙ: Сравнительный опыт
Используются как традиционные, так и модифицированные изогнутые ножницы Iris, и пациентов спрашивают, какие из них они предпочитают. После операции пациенты завершают опрос на предмет зрительных образов, звуков и запахов, возникающих во время процедуры.
Другой: Сравнительный опыт традиционных ножниц с изогнутой радужкой и модифицированных по Вуенненбергу
Пациенты испытывают оба типа ножниц.
Другие имена:
  • Сравнительный опыт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень, в которой пациент замечает изогнутые ножницы Iris
Временное ограничение: От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
Опросник с порядковой шкалой от 1 до 10 для оценки степени, в которой пациент замечает использование изогнутых ножниц для радужной оболочки глаза.
От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
Насколько пациента беспокоят изогнутые ножницы Iris
Временное ограничение: От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
Анкета с порядковой шкалой от 1 до 10 для оценки степени беспокойства пациента изогнутыми ножницами для радужки.
От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
Пациенты предпочитают изогнутые ножницы Iris
Временное ограничение: От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
Во время процедуры пациента спрашивают, предпочитает ли он «1», хирург использует традиционные изогнутые ножницы Iris или «2», а хирург использует модифицированные Wuennenberg изогнутые ножницы Iris. Пациент указывает свое предпочтение, отвечая «1 или 2». После процедуры пациент заполняет анкету с порядковой шкалой от 1 до 10, чтобы оценить степень, в которой пациент замечает и беспокоит изогнутые ножницы для радужки.
От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками