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Chimiothérapie d'induction plus radiothérapie seule chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

31 mai 2020 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital

Chimiothérapie d'induction plus radiothérapie seule versus chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3

Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie d'induction (TPF ou GP) plus la radiothérapie seule avec la chimiothérapie d'induction plus la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé (LA-NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
562

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Xingchen Peng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement confirmé pathologiquement comme carcinome du nasopharynx non kératinisant (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou III de l'OMS).
  • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
  • Tumeur classée III/IVa (selon la 8e édition de l'AJCC).
  • Aucun signe de métastase à distance (M0).
  • Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Moelle adéquate : globules blancs (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (ou dans la plage normale du laboratoire)
  • Test de la fonction hépatique normal : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) concomitante avec phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ LSN.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  • Âge > 65 ou < 18.
  • Traitement à visée palliative.
  • Antécédents de tumeurs malignes, carcinome basocellulaire bien traité ou carcinome épidermoïde et carcinome cervical in situ externe.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents de RT (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu), de chimiothérapie ou de chirurgie (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions.
  • Toute autre maladie grave pouvant entraîner un risque accru ou affecter l'observance du test, par exemple une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CI plus RT
Les patients reçoivent du GP (gemcitabine + cisplatine) ou du TPF (docétaxel + cisplatine + fluorouracile) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale et du cisplatine (100mg/m^2) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Médicament: la gemcitabine et le cisplatine ; docétaxel, cisplatine et fluorouracile
Les patients reçoivent de la gemcitabine GP (1000 mg/m^2 j1,8) et du cisplatine (80mg/m^2 j1) ou du docétaxel TPF (60mg/m^2 le jour 1), du cisplatine (60mg/m^2 le jour 1) et fluorouracile (600 mg/m^2 les jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Généraliste;TPF
Radiation: IMRT
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est administrée à raison de 2,0 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primitive.
ACTIVE_COMPARATOR: CI plus CCRT
Les patients reçoivent du GP (gemcitabine + cisplatine) ou du TPF (docétaxel + cisplatine + fluorouracile) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale.
Médicament: la gemcitabine et le cisplatine ; docétaxel, cisplatine et fluorouracile
Les patients reçoivent de la gemcitabine GP (1000 mg/m^2 j1,8) et du cisplatine (80mg/m^2 j1) ou du docétaxel TPF (60mg/m^2 le jour 1), du cisplatine (60mg/m^2 le jour 1) et fluorouracile (600 mg/m^2 les jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Généraliste;TPF
Radiation: IMRT et cisplatine simultanée
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est administrée entre 2,0 et 2,30 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire, en même temps que le cisplatine 100 mg/m^2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Le taux de survie sans maladie est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 années
La survie sans récidive locorégionale est calculée de la randomisation à la première récidive locorégionale.
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
La survie sans métastase à distance est calculée à partir de la randomisation jusqu'aux premières métastases à distance.
3 années
Taux de réponse objective après les traitements
Délai: A la fin du cycle 3 de la chimiothérapie d'induction (chaque cycle dure 21 jours) et 16 semaines après la fin de la radiothérapie
A la fin du cycle 3 de la chimiothérapie d'induction (chaque cycle dure 21 jours) et 16 semaines après la fin de la radiothérapie
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, jusqu'à 4 semaines après le traitement.
Incidence de la toxicité aiguë
Chaque semaine pendant le traitement, jusqu'à 4 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West China Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020HXFH037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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