Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna plus radioterapia w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

31 maja 2020 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Chemioterapia indukcyjna plus radioterapia sama a chemioterapia indukcyjna plus jednoczesna chemioradioterapia w zaawansowanym miejscowo raku nosogardzieli: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3

Celem tego badania jest porównanie chemioterapii indukcyjnej (TPF lub GP) i samej radioterapii z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli (LA-NPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
562

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Xingchen Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo patologicznie potwierdzony jako nierogowaciejący rak nosogardzieli (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III wg WHO).
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Guz zaawansowany jako III/IVa (według 8. wydania AJCC).
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  • Odpowiedni szpik: krwinki białe (WBC) ≥ 4 × 10^9/l, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l, płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l (lub w zakresie normy laboratoryjnej)
  • Prawidłowy wynik testu czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN) jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  • Wiek > 65 lat lub < 18 lat.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ outdoor.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT), chemioterapii lub operacji (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Wszelkie inne poważne choroby, które mogą wiązać się z większym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, np. niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5×GGN) oraz zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IC plus RT
Pacjenci otrzymują GP(gemcytabina+cisplatyna) lub TPF(docetaksel+cisplatyna+fluorouracyl) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, a następnie radioterapię radykalną i cisplatynę (100mg/m^2) co trzy tygodnie przez trzy cykle w trakcie radioterapii.
Lek: gemcytabina i cisplatyna; docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują gemcytabinę GP (1000 mg/m^2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m^2 d1) lub docetaksel TPF (60 mg/m^2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m^2 w dniu 1) i fluorouracylu (600 mg/m^2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • GP;TPF
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest podawana jako 2,0 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej na guz pierwotny.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Pacjenci otrzymują GP (gemcytabina + cisplatyna) lub TPF (docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, a następnie radioterapię radykalną.
Lek: gemcytabina i cisplatyna; docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują gemcytabinę GP (1000 mg/m^2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m^2 d1) lub docetaksel TPF (60 mg/m^2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m^2 w dniu 1) i fluorouracylu (600 mg/m^2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • GP;TPF
Promieniowanie: IMRT i jednoczesna cisplatyna
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,30 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej na guz pierwotny, jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m^2 co 3 tygodnie przez 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik przeżycia wolnego od choroby oblicza się od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych oblicza się na podstawie randomizacji do pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od odległych przerzutów oblicza się na podstawie randomizacji do pierwszych odległych przerzutów.
3 lata
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi po leczeniu
Ramy czasowe: Pod koniec 3. cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni) i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
Pod koniec 3. cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni) i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Występowanie ostrej toksyczności
Co tydzień w trakcie leczenia, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020HXFH037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami