Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки

31 мая 2020 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital

Индукционная химиотерапия плюс лучевая терапия в сравнении с индукционной химиотерапией плюс одновременная химиолучевая терапия при локорегионально распространенной карциноме носоглотки: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение индукционной химиотерапии (TPF или GP) в сочетании с лучевой терапией отдельно с индукционной химиотерапией в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки (LA-NPC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
562

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 18980606753
  • Электронная почта: pxx2014@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Xingchen Peng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно патологически подтвержденная неороговевающая карцинома носоглотки (дифференцированная или недифференцированная, т.е. тип II или III по ВОЗ).
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
  • Опухоль в стадии III/IVa (по 8-му изданию AJCC).
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0).
  • Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (KPS) ≥ 70.
  • Достаточный костный мозг: лейкоциты (WBC) ≥ 4 × 10 ^ 9 / л, гемоглобин (HGB) ≥ 90 г / л, тромбоциты (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / л (или в пределах нормального диапазона лаборатории)
  • Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  • Возраст > 65 или < 18 лет.
  • Лечение с паллиативной целью.
  • Злокачественные опухоли в анамнезе, хорошо пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома и наружная карцинома шейки матки in situ.
  • Беременность или лактация.
  • История предшествующей ЛТ (за исключением немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии), химиотерапии или хирургического вмешательства (кроме диагностического) первичной опухоли или узлов.
  • Любые другие серьезные заболевания, которые могут представлять больший риск или влиять на выполнение теста, например, нестабильная сердечная недостаточность, требующая лечения, почечная недостаточность, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИК плюс РТ
Пациенты получают GP (гемцитабин + цисплатин) или TPF (доцетаксел + цисплатин + фторурацил) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией, а затем получают радикальную лучевую терапию и цисплатин (100 мг/м^2) каждые три недели в течение трех циклов во время лучевой терапии.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин; доцетаксел, цисплатин и фторурацил
Пациенты получают ГП гемцитабин (1000 мг/м^2 в день1,8) и цисплатин (80 мг/м^2 в день) или ТПФ доцетаксел (60 мг/м^2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в дни с 1 по 5) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • ГП; ТПФ
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) назначается в дозе 2,0 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или выше на первичную опухоль.
ACTIVE_COMPARATOR: IC плюс CCRT
Пациенты получают ГП (гемцитабин+цисплатин) или ТПФ(доцетаксел+цисплатин+фторурацил) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией, а затем проводят радикальную лучевую терапию.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин; доцетаксел, цисплатин и фторурацил
Пациенты получают ГП гемцитабин (1000 мг/м^2 в день1,8) и цисплатин (80 мг/м^2 в день) или ТПФ доцетаксел (60 мг/м^2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в дни с 1 по 5) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • ГП; ТПФ
Радиация: IMRT и одновременный прием цисплатина
Радиотерапия с модулированной интенсивностью (IMRT) оценивается как 2,0-2,30. Гр за фракцию пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до суммарной дозы 66 Гр и более на первичную опухоль, одновременно с цисплатином 100 мг/м^2 каждые 3 недели в течение 3 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость рассчитывается от даты рандомизации до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость рассчитывается от рандомизации до первого локорегионарного рецидива.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Отдаленную выживаемость без метастазов рассчитывают от рандомизации до первых отдаленных метастазов.
3 года
Показатели объективного ответа после лечения
Временное ограничение: В конце 3-го цикла индукционной химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день) и через 16 недель после завершения лучевой терапии.
В конце 3-го цикла индукционной химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день) и через 16 недель после завершения лучевой терапии.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Каждую неделю во время лечения, до 4 недель после лечения.
Возникновение острой токсичности
Каждую неделю во время лечения, до 4 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West China Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020HXFH037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками