Quimioterapia de inducción más radioterapia sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
Quimioterapia de inducción más radioterapia sola versus quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregionalmente: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Xingchen Peng
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién confirmado patológicamente como carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS).
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
- Tumor estadificado como III/IVa (según la 8.ª edición del AJCC).
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Médula adecuada: Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (o dentro del rango normal del laboratorio)
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad > 65 o < 18.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Historia previa de tumores malignos, carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ externo.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto), quimioterapia o cirugía (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier otra enfermedad grave, que pueda traer mayor riesgo o afectar el cumplimiento de la prueba, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas> 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CI más RT
Los pacientes reciben GP (gemcitabina+cisplatino) o TPF (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, y luego reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m^2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
|
Los pacientes reciben gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) y cisplatino (80mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60mg/m^2 el día 1), cisplatino (60mg/m^2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m^2 en los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como 2,0 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6 a 7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CI más CCRT
Los pacientes reciben GP (gemcitabina+cisplatino) o TPF (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia radical.
|
Los pacientes reciben gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) y cisplatino (80mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60mg/m^2 el día 1), cisplatino (60mg/m^2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m^2 en los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,30
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario, simultáneamente con cisplatino 100 mg/m^2 cada 3 semanas durante 3 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de recurrencia locorregional se calcula a partir de la aleatorización hasta la primera recurrencia locorregional.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia sin metástasis a distancia se calcula a partir de la aleatorización hasta las primeras metástasis a distancia.
|
3 años
|
|
Tasas de respuesta objetiva después de los tratamientos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y 16 semanas después de completar la radioterapia
|
Al final del Ciclo 3 de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y 16 semanas después de completar la radioterapia
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada semana durante el tratamiento, hasta 4 semanas después del tratamiento.
|
Incidencia de toxicidad aguda
|
Cada semana durante el tratamiento, hasta 4 semanas después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020HXFH037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .