Chemioterapia di induzione più radioterapia da sola in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
Chemioterapia di induzione più radioterapia da sola rispetto a chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xingchen Peng, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 18980606753
- Email: pxx2014@scu.edu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Xingchen Peng
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recentemente confermato patologicamente come carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (differenziato o indifferenziato, cioè tipo OMS II o III).
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Tumore messo in scena come III/IVa (secondo l'ottava edizione AJCC).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
- Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Midollo adeguato: globuli bianchi (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (o entro il range normale del laboratorio)
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
- Età > 65 o < 18.
- Trattamento con intento palliativo.
- Storia precedente di tumori maligni, carcinoma basocellulare ben trattato o carcinoma a cellule squamose e carcinoma cervicale esterno in situ.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto), chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
- Qualsiasi altra malattia grave, che può comportare un rischio maggiore o influire sulla conformità del test, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno> 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IC più RT
I pazienti ricevono GP (gemcitabina + cisplatino) o TPF (docetaxel + cisplatino + fluorouracile) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m^2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
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I pazienti ricevono gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) e cisplatino (80 mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60 mg/m^2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m^2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,0 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario.
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ACTIVE_COMPARATORE: IC più CCRT
I pazienti ricevono GP (gemcitabina + cisplatino) o TPF (docetaxel + cisplatino + fluorouracile) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale.
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I pazienti ricevono gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) e cisplatino (80 mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60 mg/m^2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m^2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,0-2,30
Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario, in concomitanza con cisplatino 100 mg/m^2 ogni 3 settimane per 3 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di sopravvivenza libera da malattia è calcolato dalla data di randomizzazione alla data del fallimento del trattamento o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da recidiva locoregionale è calcolata dalla randomizzazione alla prima recidiva locoregionale.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da metastasi a distanza viene calcolata dalla randomizzazione alle prime metastasi remote.
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3 anno
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Tassi di risposta obiettiva dopo i trattamenti
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 della chemioterapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Alla fine del ciclo 3 della chemioterapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, fino a 4 settimane dopo il trattamento.
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Incidenza di tossicità acuta
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Ogni settimana durante il trattamento, fino a 4 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020HXFH037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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