Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi plus strålbehandling ensam hos patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom

31 maj 2020 uppdaterad av: Xingchen Peng, West China Hospital

Induktionskemoterapi plus strålbehandling ensam kontra induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom: en fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra induktionskemoterapi (TPF eller GP) plus enbart strålbehandling med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (LA-NPC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
562

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Xingchen Peng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen patologiskt bekräftad som icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom (differentierat eller odifferentierat, dvs WHO typ II eller III).
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
  • Tumör iscensatt som III/IVa (enligt den 8:e AJCC-upplagan).
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
  • Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) ≥ 70.
  • Adekvat märg: Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, trombocyter (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (eller inom laboratoriets normala intervall)
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5×ULN och bilirubin ≤ ULN.
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  • Ålder > 65 eller < 18.
  • Behandling med palliativ avsikt.
  • Tidigare anamnes på maligna tumörer, välbehandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ yttre.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik med tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym), kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primär tumör eller noder.
  • Alla andra allvarliga sjukdomar som kan medföra större risker eller påverka testets överensstämmelse, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: IC plus RT
Patienterna får GP(gemcitabin+cisplatin) eller TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen, och får sedan radikal strålbehandling och cisplatin (100mg/m^2) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandlingen.
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin; docetaxel, cisplatin och fluorouracil
Patienter får GP gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) och cisplatin (80mg/m^2 d1) eller TPF docetaxel (60mg/m^2 på dag 1), cisplatin (60mg/m^2 på dag 1) och fluorouracil (600 mg/m^2 dag 1 till 5) var tredje vecka under tre cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
  • GP;TPF
Strålning: IMRT
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges som 2,0 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor till en total dos på 66 Gy eller mer till primärtumören.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Patienterna får GP(gemcitabin+cisplatin) eller TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen och får sedan radikal strålbehandling.
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin; docetaxel, cisplatin och fluorouracil
Patienter får GP gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) och cisplatin (80mg/m^2 d1) eller TPF docetaxel (60mg/m^2 på dag 1), cisplatin (60mg/m^2 på dag 1) och fluorouracil (600 mg/m^2 dag 1 till 5) var tredje vecka under tre cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
  • GP;TPF
Strålning: IMRT och samtidig cisplatin
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges som 2,0-2,30 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor till en total dos på 66 Gy eller mer till primärtumören, samtidigt med cisplatin 100 mg/m^2 var tredje vecka under 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens beräknas från datumet för randomisering till datumet för behandlingsmisslyckande eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är först.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Lokoregional recidivfri överlevnad beräknas från randomisering till första lokoregionala recidiv.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad beräknas från randomisering till de första avlägsna metastaserna.
3 år
Objektiva svarsfrekvenser efter behandlingar
Tidsram: I slutet av cykel 3 av induktionskemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och 16 veckor efter avslutad strålbehandling
I slutet av cykel 3 av induktionskemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och 16 veckor efter avslutad strålbehandling
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Varje vecka under behandlingen, upp till 4 veckor efter behandlingen.
Förekomst av akut toxicitet
Varje vecka under behandlingen, upp till 4 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
West China Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020HXFH037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar