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Rupture aiguë du tendon d'Achille - Choix du traitement basé sur les résultats de l'échographie (DUSTAR)

28 mai 2024 mis à jour par: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Échographie diagnostique pour le choix du traitement de la rupture aiguë du tendon d'Achille

Les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille subiront une échographie aiguë. En fonction de la distance entre les extrémités du tendon, les enquêteurs décideront si le patient sera traité avec ou sans chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Suède
        • Department of Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • rupture aiguë du tendon d'Achille diagnostiquée moins de 48 heures après la blessure
  • rupture à mi-substance

Critère d'exclusion:

  • rupture antérieure du tendon d'achille
  • handicap de la jambe inférieure
  • diabète sucré
  • maladie neurovasculaire
  • immunosuppression
  • non-suédophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement chirurgical
Les patients avec une distance de 5 mm ou plus entre les extrémités des tendons seront traités chirurgicalement et par physiothérapie
Procédure: Traitement chirurgical
Voir ci-dessus
Autre: Traitement non chirurgical
Les patients dont la distance entre les extrémités des tendons est inférieure à 5 mm seront traités de manière non chirurgicale et avec de la physiothérapie
Autre: Traitement non chirurgical
Voir au dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de résultat fonctionnel entre les patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement
Délai: 3 mois
Le résultat principal sera une comparaison de la fonction par le test de travail sur l'élévation du talon développé par Silbernagel et al. Il s'agit d'un test validé qui combine à la fois la hauteur de chaque talon et le nombre de répétitions.
3 mois
Différence de résultat fonctionnel entre les patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera une comparaison de la fonction par le test de travail sur l'élévation du talon développé par Silbernagel et al. Il s'agit d'un ensemble validé de tests mesurant le saut vertical, la force et l'endurance
6 mois
Différence de résultat fonctionnel entre les patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement
Délai: 12 mois
Le résultat principal sera une comparaison de la fonction par le test de travail sur l'élévation du talon développé par Silbernagel et al. Il s'agit d'un ensemble validé de tests mesurant le saut vertical, la force et l'endurance
12 mois
Différence de résultat fonctionnel entre les patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement
Délai: 24mois
Le résultat principal sera une comparaison de la fonction par le test de travail sur l'élévation du talon développé par Silbernagel et al. Il s'agit d'un ensemble validé de tests mesurant le saut vertical, la force et l'endurance
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie (États-Unis)
Délai: 6 mois
Longueur du tendon d'Achille - mesurée à l'aide du champ de vision étendu aux États-Unis
6 mois
Échographie (États-Unis)
Délai: 12 mois
Longueur du tendon d'Achille - mesurée à l'aide du champ de vision étendu aux États-Unis
12 mois
Échographie (États-Unis)
Délai: 24mois
Longueur du tendon d'Achille - mesurée à l'aide du champ de vision étendu aux États-Unis
24mois
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 3 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à la rupture du tendon d'Achille
3 mois
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 6 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à la rupture du tendon d'Achille. Valeur minimale 0. Valeur maximale 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
6 mois
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 12 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à la rupture du tendon d'Achille. Valeur minimale 0. Valeur maximale 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
12 mois
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 24mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à la rupture du tendon d'Achille. Valeur minimale 0. Valeur maximale 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
24mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 3 mois
PROM pour mesurer l'activité physique globale. Valeur minimale 1. Valeur maximale 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
3 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 6 mois
PROM pour mesurer l'activité physique globale. Valeur minimale 1. Valeur maximale 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 12 mois
PROM pour mesurer l'activité physique globale. Valeur minimale 1. Valeur maximale 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 24mois
PROM pour mesurer l'activité physique globale. Valeur minimale 1. Valeur maximale 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATR ultrasound study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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